医疗器械生产老化时长多久

lxiyyry

医疗器械的老化有生产老化（burn in）和加速老化（aging），生产老化有8小时也有3天3夜的也听说过2小时的，这个时长一般怎么定啊，有什么法规依据吗？

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根据你们设备的一般工作时间，在生产过程中对产品加一个开机运行的工序，比如这个设备一般使用时间是6小时，那保险一点就在出厂设备包装前，连续通电6小时或者更长时间，没问题再包装入库。

luknqqnuq1

加速（效期）有指导原则，生产老化没有明确的法规依据，有源器械/设备的老化，你可以搜搜  浴盆曲线

电子产品生产老化可以说是个特殊工序，或者一种特殊检验方法，其实算是个技术问题

杜富贵

生产老化没有标准指南的  之前我们是评估使用时长之类的 浴盆什么标准也可以

逸马杀犬于道

没有，浴盆曲线，根据经验跑一跑就行

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大概找个数先跑着。过几个月统计一下，觉得故障率高就延长时间，故障低就降低时间。

winchetan

生产老化的意义其实并不大。举个例子，你可能产量不大还好，如果产量大的，一天100的那种，你还老化么？
生产老化是产品设计开发不够完善，增加一个试运行的检测工序，原则上是归到检测的过程，通过模拟使用，模拟设备是否正常。
如果工艺是稳定的，原则上是不存在运行一段时间就有问题的现象，当然，很多企业为了保险，增加这一个检测，也正常，因为有源产品很多都是接电接线，一不小心有焊不好，接不紧的情况，也是有的。

Neuro_psycho

winchetan 发表于 2026-4-16 13:19
生产老化的意义其实并不大。举个例子，你可能产量不大还好，如果产量大的，一天100的那种，你还老化么？
...

组装---初检---老化---全检---入库
有源产品常见标准工序吧，跟一批做数量多少没啥关系吧。也可能低风险产品不要求那么严

winchetan

Neuro_psycho 发表于 2026-4-16 16:54
组装---初检---老化---全检---入库
有源产品常见标准工序吧，跟一批做数量多少没啥关系吧。也可能低风险 ...

你要是一批生产100个有源产品，你去开电老化试下，这工作量是不是一样？

Neuro_psycho

winchetan 发表于 2026-4-16 17:48
你要是一批生产100个有源产品，你去开电老化试下，这工作量是不是一样？

必须的工序，写在受控的工艺流程图里。每批都进老化房的，旁边就是出来的测试的老化结束的。
工作量是很大
理解你的意思是，工艺稳定后，多批FQC都过和PMS长期无客诉，就可以简化老化的意思？
个人理解可能还是跟BOM里的元器件，以及产品风险等级也有关吧