非无菌原料药超滤膜包完整性测试有无必要

春雨里洗过fma

      有没有熟悉超滤纯化生产的大神，咨询一下我们有一个原料药产品是多糖高分子聚合物，中间体和终产品都用到了超滤纯化工艺，咨询一下在中试及后续工艺验证，膜包完整性测试有必要吗？有法规依据吗？我们是非无菌制剂

daocaoren112

首先，你要明白工艺中超滤的作用；
其次，你要明白完整性测试的作用。

超滤工艺不仅仅是为了无菌啊，过滤掉一些大分子或者小分子也是有可能的啊，要是超滤什么用都没有，那只能说你们老板有钱。
要是超滤工艺作用很大，那完整性测试是干嘛的？你觉得不做行不行？
就好比电子天平或者台秤不做校验一样、pH计不做两点或者三点校验一样，那这个天平、台秤、pH计还能正常用吗？

要是说依据，很多法规、指南里都能找到

鱼尾纹不会游水

完整性失效了，超滤还能达到效果吗？

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