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[确认&验证] 水浴灭菌柜T1T2温度探头的问题

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发表于 昨天 15:46 来自手机 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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想问问大家水浴灭菌柜T1T2温度探头的位置问题,指南里是怎么规定的?我找不到啊

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药徒
沙发
发表于 昨天 16:05 | 只看该作者
1.GMP 基本要求(中国 GMP 附录 1 第七十条):
用于监测 / 记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置,位置必须通过验证确定
每次灭菌需记录完整时间 - 温度曲线
腔室底部有排水口的灭菌柜,必要时应测定并记录该点全过程温度数据
2.《药品 GMP 指南(第 2 版)》具体建议:
探头数量:至少选择10 个(较大灭菌器可选15~20 个)
必选位置:灭菌室几何中心与角落、冷点位置、设备自带探头位置、冷凝水排水口(低温点)
布点原则:在水平向和垂直向有代表性的空间内按几何分布,覆盖灭菌柜进气排气口及自身温度探头位置
3.国家认证中心检查要点:
大体积水浴灭菌柜建议每立方米布置 1 个探头
需找出代表性温度点:最快到达灭菌温度的 3 个点、最慢达到灭菌温度的 3 个点、降温时最慢到达 90℃的 3 个点
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药生
板凳
发表于 昨天 17:02 | 只看该作者
法规 / 指南未强制指定 T1/T2 的固定物理位置,
仅明确:控制探头(常为 T1)与监测探头(常为 T2)必须独立设置,位置需通过空载 / 满载热分布、热穿透验证确定,且控制探头优先选冷点(如排水口)、监测探头选产品热穿透最差点。
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