现在仓库平时温湿度记录的必须是在线的还是可以用机械表

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GBT 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证　性能确认技术规范，这个里面有说明吗？

鬼使神差

冷验证GB/T34399-2025最新版《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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yuanzhi780617

医药产品冷链物流温控仓库必须使用自动监测系统进行温湿度记录，不允许仅使用机械表进行日常记录。这既是GB/T 34399-2025 标准的明确要求，也是 GSP (药品经营质量管理规范) 附录 3《温湿度自动监测》 的强制性规定。

yuanzhi780617

yuanzhi780617 发表于 2026-4-16 15:59
医药产品冷链物流温控仓库必须使用自动监测系统进行温湿度记录，不允许仅使用机械表进行日常记录。这既是GB ...

GB/T 34399-2025 标准  10.2.1规定“温度监测系统应至少每隔 1min 更新一次测点温度数据；医药产品储存过程中应至少每隔 30min自动记录一次实时温度数据”‘；10.2.5 “数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式保存”《药品经营质量管理规范》附录 3 第一条明确规定：" 企业应当按照《规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统"。