生产过程混合工艺相关

等花开 · 发表于 4 天前

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请教各位老师问题 1、生产过程，多个物料在反应釜里机械搅拌混合，不涉及化学反应，怎么判定物料是否混合均匀？
2、假如取釜内上中下位置样品，通过某种方法测试确定混合均匀了，连续生产假如100批次，或者200批后，该过程检验一直合格，是否可以取消该混合工艺的过程检验步骤

821683969 · 发表于 4 天前

做工艺验证

刘澄胜 · 发表于 4 天前

作为特殊过程，在工艺验证阶段确认混合工艺参数，过程就不用每批去做检验了，定期工艺再确认就可以了。

娃二恰 · 发表于 4 天前

（点头（点头老师们说的都是对的

天坑杨 · 发表于 4 天前

假如混合后，无法取样，也没有符合标准或有效的办法来检验，可以作为特殊过程来控制。

彗星 · 发表于 4 天前

可以参考药品的《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》
CDE官网链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110

13712754309 · 发表于 3 天前

物料的含量混合均匀度，工艺验证的时候做就可以了，平时的生产检含量即可

机智鼠 · 发表于 3 天前

在生产过程中，多个物料在反应釜里通过机械搅拌混合，不涉及化学反应时，判定物料是否混合均匀的方法有多种。近红外光谱技术（NIR）是一种快速、无损的检测方法，通过测量样品对近红外光的吸收特性，可以快速分析样品中多种成分的含量。图像分析技术则通过拍摄混合物的图像并进行分析，评估混合均匀度。

取样检测法基于统计学原理，如果混合均匀，其颜色和亮度等特征应该趋于一致，否则会出现颜色深浅不一、亮度不同的现象。混合均匀度测定需规范取样流程，包括取样点设置（至少10个点覆盖上中下三维空间）、取样量（试验料量的1/1000分三次缩分抽取）及样品分析。

对于连续生产的情况，假如取釜内上中下位置样品测试确定混合均匀后，连续生产100批次或200批后，该过程检验一直合格，是否可以取消该混合工艺的过程检验步骤，这需要根据具体的法规或指南来判断。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）要求制药企业必须进行持续的过程控制和验证，以确保生产过程的稳定性和一致性。如果取消过程检验步骤会影响产品质量或安全，那么应继续执行相关检验步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

11molan · 发表于前天 09:16

可以参考ASTM E2810和ASTM E2709

每天都要吃饱 · 发表于昨天 09:36

混合工艺验证过程中增加均一性取样，均一性取样检测结果和相对偏差都在合格范围内，就证明你的样品混合是均一的，不需要再每批额外抽样检测，多年以后工艺再验证时再做一遍均一性就OK了

happygods · 发表于昨天 12:54

在 GMP 管理中，批的概念就是以“混合”作为基石来的。所以混合的均匀性非常重要，工艺验证时按指南来取样检测是必须的。对于规格较小的制剂常规生产时，也要求控制均匀性，比如我们验证是10个点，常规是 5个点，取样点的设计同样符合指南的上中下三层的三维结构，同时还包括罐子的出料口。

以前的验证多点取样，平时不监控均匀性的做法逐渐会被老师质疑。

ceq518 · 发表于昨天 13:23

本帖最后由 ceq518 于 2026-4-20 13:26 编辑

1、生产过程，多个物料在反应釜里机械搅拌混合，不涉及化学反应，怎么判定物料是否混合均匀？
-----根据设备结构制定取样部位，根据物料性质，制定样品均匀性判定标准，适当考虑“最差”条件……
2、假如取釜内上中下位置样品，通过某种方法测试确定混合均匀了，连续生产假如100批次，或者200批后，该过程检验一直合格，是否可以取消该混合工艺的过程检验步骤
-----最好不要，怕的是非自动设备人员操作无定数，物料有差异，设备有磨损，工艺出现异常不良趋势而未被及时察觉…… 看官，您认同的话，请点“心”……