新版取样器具清洁灭菌(带详细风险评估)验证方案

萤光粉红 · 发表于 2012-12-13 09:42:13

好东西，是要花点钱的，值得，赞。

天长 · 发表于 2012-12-13 09:47:41

太毒了点吧

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-13 09:49:05

今天不思禅发表于 2012-12-13 09:35
整了半天还是不能下，汗颜

请提高级别到助理工程师。

我的乐趣 · 发表于 2012-12-13 10:15:06

药王的好资料一定要下的

花雨伞 · 发表于 2012-12-13 10:15:49

好好学习，天天向上！

四叶花 · 发表于 2012-12-13 10:16:22

晕，什么都要验证，真受不了

microdna · 发表于 2012-12-13 10:17:00

下了，药王毒手的资料我一般都是权限不够的，难得有够的

yuansoul · 发表于 2012-12-13 10:26:37

哈哈，我花了20元看了，因为我就想批判着看（我内心里就是有些阴暗哈）。你既然是考察“取样器具清洁灭菌”有效性，那么风险评估首先是你工具可能接触的产品种类、剂型要涵盖你所有产品，你没有相关风险分析和说明；其次，你是擦拭取样法，擦拭取样有很大风险就是不能真实反映你实际微生物负荷真实情况，这个风险没有相关分析和说明；再有，你是热力学灭菌（干热、湿热），那么灭菌前微生物负荷多少？如果灭菌前微生物负荷就是0，你如何证明你灭菌有效性呢？这个风险没有做评估和说明。其他还有，取样人员观察器具备表面，应当对观察人员实力情况作出风险评估和说明。还有就是总体感觉是为了风评而风评。

qiujian6666 · 发表于 2012-12-13 10:29:04

又白下了，浪费20金钱，怎么最近下载的东西老是出错。每次下载的压缩文件只有16K,不管实际文件大小。能说下什么原因吗？@豚鼠

四叶花 · 发表于 2012-12-13 10:29:34

应该风险评估在前，验证在后的吧。另外取样用器具都是按药典要求的灭菌方法进行灭菌的，还有必要对灭菌效果进行验证么，倒是对取样操作过程进行验证还重要些

小麦子1919 · 发表于 2012-12-13 10:33:16

有人下的，先评论下，值吗？

郦无悔 · 发表于 2012-12-13 10:45:33

yuansoul 发表于 2012-12-13 10:26
哈哈，我花了20元看了，因为我就想批判着看（我内心里就是有些阴暗哈）。你既然是考察“取样器具清洁灭菌” ...

偶也是半学习半批判着看完嘀~~也看出没有对取样操作的代表样品给出描述这一条，想上来发表发表意见的，没想到@yuansoul 先发表这么多啦~~~

灭菌这块，要这么说，也得做微生物挑战、加生物指示剂了哦？

sh12yy · 发表于 2012-12-13 10:47:36

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

大上海 · 发表于 2012-12-13 10:50:08

好好学习，天天登陆，发言回贴，是努力的方向！谢谢药王！

yuansoul · 发表于 2012-12-13 11:00:13

ltsophie 发表于 2012-12-13 10:45
偶也是半学习半批判着看完嘀~~也看出没有对取样操作的代表样品给出描述这一条，想上来发表发表意见的，没 ...

不一定要挑战，但是至少灭菌前要做生物负荷测定

绿色好心情 · 发表于 2012-12-13 11:00:47

太贵了，不知内容如何

yuansoul · 发表于 2012-12-13 11:01:17

四叶花发表于 2012-12-13 10:29
应该风险评估在前，验证在后的吧。另外取样用器具都是按药典要求的灭菌方法进行灭菌的，还有必要对灭菌效果 ...

药典给出的是标准条件，但是实际使用时候的物品包装方式、摆放方式的不同，会有影响

制药设备 · 发表于 2012-12-13 11:06:57

阿旺发表于 2012-12-13 09:25
太毒了点吧，我们穷人有点受不了了

其实钱只要够用就可以了，估计是你现在不需要这个文件，如果你需要，肯定不会说贵了，药王的东西还是得到大家的认可的

zerobi · 发表于 2012-12-13 11:08:34

权限不够啊啊啊

维塔斯Vitas · 发表于 2012-12-13 11:09:16

真贵？珍贵？傻傻说不清楚！
谢谢分享！

[QA] 新版取样器具清洁灭菌(带详细风险评估)验证方案

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-12-13 10:47:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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