据说新版GMP申报时，要求车间内常年生产的品种都要完成工艺验证，是吗？

chemstar · 发表于 2012-12-14 11:15:32

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据说新版GMP申报时，要求车间内常年生产的品种都要完成工艺验证，在哪见过这种说法没？

一帆风顺 · 发表于 2012-12-14 11:28:49

每个剂型都要通过品种验证，否则证书上的该剂型将不被写入

远征 · 发表于 2012-12-14 11:39:31

每个剂型必须要通过品种验证，常年生产的每个品种都要验证一遍？这个说法没听说。只是如果通过验证，只要生产未验证的品种时，会飞行检查吧。

youngzhou · 发表于 2012-12-14 11:40:47

保持持续的验证状态。

阿乐 · 发表于 2012-12-14 11:57:23

保持持续的验证状态。这话说起来容易，做起来可不简单呀。

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 12:08:24

不能吧~！{:soso_e136:}{:soso_e136:}

应该是先把代表品种做完了可以申请，申请期间及之后持续的做各品种的工艺验证吧？

蒲公英 · 发表于 2012-12-14 12:30:27

目前还是按照剂型来进行认证，不是按照产品来进行认证，但是按照剂型，你需要上市的同类剂型其他品种也得需要完成工艺验证啊，当然您也可以认证之后再进行验证，并没有在认证之前必须完成的说法

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-14 12:47:10

学习学习。

chemstar · 发表于 2012-12-14 13:11:04

一帆风顺发表于 2012-12-14 11:28
每个剂型都要通过品种验证，否则证书上的该剂型将不被写入

每个剂型肯定会有品种在认证前经过工艺验证。我想咨询的是对于每个剂型，是否每个品种都要验证后才能申报。

wadyc · 发表于 2012-12-14 13:13:40

制剂按剂型认证选代表种做工艺验证原料药按品种认证当然每个品种做工艺验证

chemstar · 发表于 2012-12-14 13:15:25

蒲公英发表于 2012-12-14 12:30
目前还是按照剂型来进行认证，不是按照产品来进行认证，但是按照剂型，你需要上市的同类剂型其他品种也得需 ...

赞同您的说法。但是我们的兄弟单位在向市局咨询、市局再向上面咨询是反馈下来的意见是常年生产的品种必须全部！

对于需要改造的无菌产品的生产企业，这个要求也太过分了啊！像我们十几个品种，如果都做，既费钱也费时啊！完全没有必要啊！

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 13:19:18

chemstar 发表于 2012-12-14 13:15
赞同您的说法。但是我们的兄弟单位在向市局咨询、市局再向上面咨询是反馈下来的意见是常年生产的品种必须 ...

每个品种在改造后的车间都需要进行工艺验证的啊，是属于变更引起的再验证，这不是哪个局规定的，是工艺验证和变更本身的要求决定的哦！

不可能改造后，所有的变化都不会引起工艺波动进而不会影响产品质量的吧？

所以蒲公英说的是很明晰的啦，LZ再梳理梳理

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 13:20:58

chemstar 发表于 2012-12-14 13:15
赞同您的说法。但是我们的兄弟单位在向市局咨询、市局再向上面咨询是反馈下来的意见是常年生产的品种必须 ...

每个品种在改造后的车间都需要进行工艺验证的啊，是属于变更引起的再验证，这不是哪个局规定的，是工艺验证和变更本身的要求决定的哦！

不可能改造后，所有的变化都不会引起工艺波动进而不会影响产品质量的吧？

所以蒲公英说的是很明晰的啦，LZ再梳理梳理

蒲公英 · 发表于 2012-12-14 13:20:59

chemstar 发表于 2012-12-14 13:15
赞同您的说法。但是我们的兄弟单位在向市局咨询、市局再向上面咨询是反馈下来的意见是常年生产的品种必须 ...

如果您处在局里某领导的位置，您会怎么说，怎么答复？一样的，不担责任，不但风险的说法肯定都是这样的，这个说法和做法不是不对，而是不符合中国国情和现实情况
建议您无需咨询，选择剂型先认证，工艺验证和认证是两个回事，按照您原来的验证计划按部就班做就行，即使不通过新版认证，该验证的时候也得验证

岁寒三友 · 发表于 2012-12-14 13:29:19

日常生产的品种工艺当然要验证呀

轻舞悦动daisy · 发表于 2012-12-14 14:27:19

常年生产的品种，什么时候都应该在验证有效期内吧。

华佗 · 发表于 2012-12-17 19:54:30

蒲公英发表于 2012-12-14 12:30
目前还是按照剂型来进行认证，不是按照产品来进行认证，但是按照剂型，你需要上市的同类剂型其他品种也得需 ...

我搞不懂没有经过验证的产品你们会常年生产，应该生产的品种都是进行验证或者在验证有效期内的啊！

呵呵哈哈 · 发表于 2012-12-31 14:01:24

现在说法不一呀！最好请教当地的认证中心的老师做一指导。

追风者 · 发表于 2012-12-31 14:23:06

蒲公英发表于 2012-12-14 12:30
目前还是按照剂型来进行认证，不是按照产品来进行认证，但是按照剂型，你需要上市的同类剂型其他品种也得需 ...

同意看法！

蒲公英 · 发表于 2013-1-1 23:07:45

追风者发表于 2012-12-31 14:23
同意看法！

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