急急急！！！---请问我企业如何进行质量风险评估和风险排查

河西智叟

制药设备 发表于 2012-12-14 16:14
,就知道你是“草根”

自己可以看一下：无菌冻干、B-内酰胺类就这2条，你哪个分值可以低。。。

河西智叟

fsyylf 发表于 2012-12-14 18:38
不至于吧！

我遇到不少河南的，他们都是找漏洞，用最小的投入去解决问题，而不是完整、系统的解决，风险评估一作，除非去瞎做了。。

孙艳红

河西智叟 发表于 2012-12-14 22:26
我遇到不少河南的，他们都是找漏洞，用最小的投入去解决问题，而不是完整、系统的解决，风险评估一作，除 ...

你说的情况是所有老板的的通病，在全国各地都有，不仅仅是河南吧！

592060105

资料不错。

傲雪寒梅

药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个环节，也就是说，从药品设计、开发到药品的注册、生产、销售、流通等各个阶段都是实施风险管理。目的在于通过前瞻性或回顾性的风险评估，并采取有效的预防措施和纠偏措施，在最大程度上降低药品的质量风险，从而更好的保护患第一步。现已建立风险评估体系主要目的是寻找现有系统可能存在的问题或潜在问题，同时也用于寻找现有系统存在的与新版GMP 不符合的地方，然后进行风险评价，确定需要整改的风险点，制定相应的整改措施，以达到最大限度的降低现有系统可能存在的各种风险的目的。
写一下风险管理在企业中的实际运用有哪些方面如：
1.1  作为质量管理体系一部分的质量风险管理
1.1.1  文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，在风险评估中如现有
       控制措施应该SOP中规定的而现有SOP中并未进行规定，这时需要完善修订SOP。
1.1.2  员工教育与培训：在培训制定培训计划时或是对培训效果进行评价时运用风险管理。
1.1.3  质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等
       对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的
       质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）
1.1.4  审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现
       行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、 药
       品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变
       更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等综合评估后来制定评估计划。
1.1.5  周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，
       对再验证需求的评价、取样方面的变更）
1.1.1  变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更
       对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、工艺或技术变更对产品质量的 影
       响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。
1.2  作为开发的一部分的质量风险管理：
     选择最佳的产品设计（如注射剂）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强
     不同的物料性质（如，产地分别、稳定性控制、含量控制）、不同的加工方式和工艺参数对产
     品性能的影响的了解、评估原料活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标
     准与生产控制要求（如，运用药品开发单位对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控
     制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产
    缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如稳定性）。
1.3  厂房、设备、设施的质量风险管理
1.3.1  厂房、设备的设计：当设计建筑物厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污
       染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专
       用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、
       对相关设备确定适宜的预防性维护。
1.3.2  厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、
       保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害。
1.3.3  厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，
       包括适宜的校正方法。
1.3.4  设备清洁和环境控制：根据使用意图确定和决定的差异（如单批对连续性生产）、确定可
       接受的清洁验证限度。
1.3.5  校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。
1.3.1  计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、
       确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与
       测试方法、电子记录和签名的可靠性）。
1.4  作为物料管理一部分的质量风险管理
1.4.1  供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、
       供应商质量协议）。
1.4.2  起始物料：评估与起始物料变化（如，生产日期，标准执行）相关的差异与可能的质量风
       险。
1.4.3  物料使用：确定处于待用状态下的物料是否适宜使用（如进一步的内部处理）确定再处理
       和退回物品再使用的适宜性。
1.4.4  储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温
       度、湿度、包装设计）、运输设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存）、为确
       保药品的可获得性提供适宜的考虑。
1.5  作为生产管理一部分的质量风险管理
1.5.1  验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方
       法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操
       作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。
1.5.2  过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减
       少取样的理由）、评估和解释工艺参数和实时放行的应用。
1.1  作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理
1.1.1  稳定性研究：确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。
1.1.2  OOS（检验结果偏差）结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。
1.1.3  复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。
1.7  作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理：
1.7.1  包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的
       可读性）。
1.7.2  容器密封系统的选择：确定容器密封性的关键参数。
1.7.3  标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理规程。
1.8  作为持续改进的一部分的质量风险管理：
     在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶  
     段，到开发和整个生产阶段）。
企业可以从工艺流程、生产用共用系统（如水系统、工艺用气、空调系统等）通过对以上项目的风险评估，运用现有风险的控制措施和拟采取的措施风险均可以接受。然后再把你们企业完成的风险评估目录放上。

leiyitaopharma

谢谢了，好好学习！！

asite

我这边也是，不知道该先从哪个地方入手。

hjbbbc

我也来学习一下

q307078056

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-12-14 20:33
这位兄台，你还真认为现在药监那边的人都是吃饭的呀，现在查的比较严的啦，主要就是在软件，硬件上面还没 ...

jackyang81329所说也不全错，以往的检查员确实有点应付式，但现在可能有所不同。
1、检查员更新换代了，一般老检查员现在也不出来走访企业，因为他们没必要了。现在见识到多的检查员都是30出头，所谓初生牛犊不怕虎的性子，他们也急于表现，所以查起来也是揪住一点就往死里查。
2、一些检查员的水平也并非熟悉你的产品，他们有他们的一套检查标准跟检查评分方式，这种人也比较难应付，他一个字一个字的用法规来查你，而不会同义化法规上的概念跟实际上的操作，也是很难对付的。

kianzoo

经过多方面的教育，官方水平已经有了大幅度提高。正解。

风中思绪

路过，学习一下啊

零度下

怎么那么多东西下载都要钱啊，就不能弄点免费的啊？

sweetxgh

才刚接触，不知道风险管理从何入手呢，谢谢各位的资料

lhong_18

学习学习，积分不到，只能干瞪眼

jgr

下载学习一下，谢谢。

失忆的心

值得思考的事情

leiyitaopharma

谢谢了。。。

叶非

最简单的办法，是你对着新版GMP，如果这条犯了，会是什么风险，然后通过什么样的措施来保证没有风险（就是你的SOP或设计），最后得到结论就好了！

wubin8583

谢谢楼主分享啊

隊苌…别幵枪

静夜思雨1111