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FDA混合均匀性取样和评价指南

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药徒
发表于 2012-12-17 22:15:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 潇湘子 于 2012-12-17 22:31 编辑

Guidance for Industry Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment
【DRAFT GUIDANCE】非正式稿,需要的先看看,回头我找到正式稿再传上来。

FDA混合均匀性取样和评价指南.pdf

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最新进展 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=304803  发表于 2016-9-8 15:24

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药徒
发表于 2012-12-17 23:29:50 | 显示全部楼层
英文的呀,得看好一段时间了

问下楼主,关于微生物限度和内毒素,是单独取样,还是混合后取样,这个你是怎么看的???{:soso__10963790729310144709_4:}

点评

建议混合后取样,或者最好直接成品取样,单独取样即便合格,亦有可能在后续生产工序中污染(即便严格控制,亦只能减少,但不能绝对避免)出现不合格。另外,口服产品不检内毒素。  发表于 2012-12-18 13:23
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药士
发表于 2012-12-17 22:18:45 | 显示全部楼层
坐个沙发,顶一下!
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药徒
发表于 2012-12-17 22:26:48 | 显示全部楼层
谢谢分享了
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药徒
发表于 2012-12-17 22:28:54 | 显示全部楼层
Finished Dosage Units这个指什么?

点评

制剂车间  发表于 2012-12-17 22:32
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药徒
发表于 2012-12-17 22:43:28 | 显示全部楼层
多谢指点{:soso_e113:}
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药生
发表于 2012-12-17 23:11:41 | 显示全部楼层
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发表于 2012-12-18 00:12:57 | 显示全部楼层
下载学习下
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发表于 2012-12-18 07:29:37 | 显示全部楼层
谢谢分享   下载下来学习学习
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药徒
发表于 2012-12-18 08:16:50 | 显示全部楼层
谢谢分享了
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药徒
发表于 2012-12-18 08:19:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,谢谢
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药徒
发表于 2012-12-18 08:28:12 | 显示全部楼层
这份指南出正式版了已经?{:soso_e132:}
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发表于 2012-12-18 08:31:09 | 显示全部楼层
谢谢分享了
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发表于 2012-12-18 09:02:52 | 显示全部楼层
谢谢分享...
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药徒
发表于 2012-12-18 09:06:51 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2012-12-18 09:24:07 | 显示全部楼层
向楼主学一下!
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药士
发表于 2012-12-18 09:24:38 | 显示全部楼层
有多少张纸的?
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药徒
发表于 2012-12-18 10:02:33 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2012-12-18 10:21:04 | 显示全部楼层
谢谢分享了
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药徒
发表于 2012-12-18 11:51:17 | 显示全部楼层
看看FDA的要求是怎样,谢谢楼主分享
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