清洁验证中残留限度的计算

swing_lily · 发表于 2012-12-18 10:01:33

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清洁验证中残留限度的计算，其中以10ppm为标准计算时，有个产品的生产批量，
这个生产批量是指这一批的重量，还是指一批中活性成分的投料量呢？

Shadow_Way · 发表于 2012-12-18 10:11:57

应是这一批的重量

wang82888 · 发表于 2012-12-18 12:03:54

前者；但是按照后者残留限度更加严格，不知能否达标？

郦无悔 · 发表于 2012-12-18 12:53:34

后一批的总重量，应该是GMP口服固体制剂分册里有个限度计算的例子，记得是片剂，看那个例子的计算过程，能判断出来~~

wsx · 发表于 2012-12-18 13:10:06

10ppm是指本批残留的活性物质在下一批物料中不得超过10ppm这个浓度，所以批量是下一批的批量，与本批无关。

swing_lily · 发表于 2012-12-18 13:43:28

明白了，谢谢大家

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-19 14:47:09

学习了，谢大家

华佗 · 发表于 2013-1-15 20:12:19

wsx 发表于 2012-12-18 13:10
10ppm是指本批残留的活性物质在下一批物料中不得超过10ppm这个浓度，所以批量是下一批的批量，与本批无关。

正解，把本设备生产的所有品种和批量罗列出来，选取批量最小的，如果用淋洗法，淋洗水小于批量的话，直接去10ppm就好了！

飓风2011SXD · 发表于 2013-1-16 12:24:12

谢谢了，学习了，我之前都是按一料算的

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:33:33

与本批无关。10ppm是指本批残留的活性物质在下一批物料中不得超过10ppm这个浓度

小pan90 · 发表于 2013-10-26 09:59:16

学习了，最近也被这个问题困惑了

feifeishanshan · 发表于 2013-10-26 15:31:14

华佗发表于 2013-1-15 20:12
正解，把本设备生产的所有品种和批量罗列出来，选取批量最小的，如果用淋洗法，淋洗水小于批量的话，直接 ...

如果是擦拭法取样需要一个公用设备面积，把所有的品种都罗列出来，把公用设备的面积都算出来，虽然说最小批量可能是需要的数值，但要是把面积考虑进来就不一定了，还有批量应是下一个品种的最小批量，如果一个品种有多个批量应选择最小的进行计算，现阶段我们公司是把千分之一治疗量和10ppm都进行计算取最小的值作为清洁验证的数值。

ZL221 · 发表于 2013-10-29 14:37:01

学习一下。

tszy5000 · 发表于 2013-10-31 11:02:10

学习一下。

huwei150 · 发表于 2013-11-8 10:34:35

现在知道了.

清洁验证中残留限度的计算

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