FDA批准raxibacumab用于吸入性炭疽病的治疗

Anne

2012年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准raxibacumab注射剂用于吸入性炭疽病——因吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病的治疗。本品同样被批准作为特殊情况下的预防疗法。

本品是一种单克隆抗体，能够中和炭疽芽孢杆菌产生的毒素（会导致大范围的不可逆组织损伤和坏死）。单克隆抗体是一种类似人源性抗体的蛋白质，能够识别和结合外来物质（细菌和病毒）。炭疽病是一种潜在的生物威胁，因为其孢子的生存能力极强，并可通过空气传播。

本品是FDA根据其动物疗效法则第一个批准的单抗。在人体研究是不可行的或不道德的情况下，该法则支持使用充分可控的动物试验进行批准时的审查。因为吸入性炭疽热是一种罕见的、致命的疾病，不可能在人类身上进行充分的药效学研究。

“除了抗生素外，raxibacumab将成为治疗炭疽的又一有效疗法。”FDA药品评价和研究中心抗菌药物部主任，医学博士Edward  Cox说，“raxibacumab是第一个被批准的以中和毒素为机制的抗炭疽病药物。”

本品由Human  Genome  Sciences原研，该公司已被葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）收购。

巴西木

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