除菌过滤器相容性验证

azhong521521 · 发表于 2013-6-9 13:34:23

谢谢诶分享

baike8127 · 发表于 2013-7-10 15:57:54

看看做得怎么样

baike8127 · 发表于 2013-7-10 15:58:27

chfeng001 · 发表于 2013-7-10 20:20:36

JIAOZHX 发表于 2012-12-19 08:24
看看做得怎么样

我也在做，学习一下。

残伤 · 发表于 2013-7-11 09:53:21

下来看看

geshi1980 · 发表于 2013-7-11 14:09:27

兼容性都是药厂自己做的吗？

XRM2003 · 发表于 2013-7-14 11:08:33

谢谢楼主分享，实实在在的除菌过滤验证，哪怕是单项验证也很少见

XRM2003 · 发表于 2013-7-27 16:15:20

以新版GMP的思路看，这个验证不一定能合格，其中的几个标准的确定，
1、葡萄糖药液的含量在精滤前后变化应小于1.0%。
2、精滤前后药液中5-羟甲基糠醛吸收度变化应小于１０%。
依据是什么？是否能得到检查员的认可？
但如果是07年的文件的话，确实很出色了，比我们11年做的都强太多了
这次新版认证，这方面的验证全部委托某尔了，自己做确实没信心呀

ecust105 · 发表于 2013-9-9 12:57:29

豆豆200809 发表于 2012-12-19 12:25
学习了，谢谢分享。
疑问：1.起泡点的标准不应该是个定值吧，不同厂家，不同批次的滤芯起泡点不同。
...

某不才，试着回答一下。
1.同意
2.一般滤芯生产厂商做相容性的时候，最终也都是以外观和完整性两项来表征结果。但是全套的验证里面是包含截留实验的。结合起来比较能说明问题。
3.滤芯释放出来的物质属于溶出物范畴，应该是另外一个验证项目。
所以觉得，验证还是做全了才容易说明问题，几个项目是相辅相成的。

望指正

wngss · 发表于 2013-9-11 13:41:05

正头痛中呢

wangwei213546 · 发表于 2013-10-13 16:55:59

支持一下谢谢楼主了。

竹影扫阶 · 发表于 2013-11-1 11:59:47

感谢楼主分享，非常好的资料！

a881407 · 发表于 2013-11-7 14:20:05

好好好好好好好好好好好

lvjiancheng · 发表于 2013-11-12 09:09:26

学习下无菌，谢谢

baike8127 · 发表于 2014-1-16 11:29:49

O(∩_∩)O谢谢下载学习

土匪归来 · 发表于 2014-1-16 15:47:49

豆豆200809 发表于 2012-12-19 12:25
学习了，谢谢分享。
疑问：1.起泡点的标准不应该是个定值吧，不同厂家，不同批次的滤芯起泡点不同。
...

滤芯厂家应提供细菌截留实验报告及溶出物（主要为塑化剂）加测报告

半岛￥￥ · 发表于 2014-3-17 13:41:05

很一般的资料吧！下载后看了一眼就删除了

selen1205 · 发表于 2014-3-17 14:55:43

学习了。谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:03:54

非常感谢分享

除菌过滤器相容性验证

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