【敏而好学】+ 冻干制剂需要进行反复冻融试验吗

chen12xiao · 发表于 2012-12-19 16:35:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位前辈：
冻干制剂是否需要进行反复冻融试验并写进8号资料，是将其作为影响因素试验的一部分还是单列一项来写？
请大家不吝赐教，
感激不尽(*^__^*) ……

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 16:39:39

我们公司是做的，反复冻融，测活性。是作为影响因素的一部分来写的。

豆豆200809 · 发表于 2012-12-19 16:43:17

研发的东东不太了解，反复冻融的问题应该根据产品的特性来吧

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-19 16:45:12

豆豆200809 发表于 2012-12-19 16:43
研发的东东不太了解，反复冻融的问题应该根据产品的特性来吧

蛋白活性的东西肯定要做反复冻融试验吧

潇湘子 · 发表于 2012-12-19 16:55:42

需要做，指导原则明确有说的。

qilv · 发表于 2012-12-19 17:32:26

需要做，指导原则明确有说的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-20 11:09:02

仲夏秋夜云发表于 2012-12-19 16:39
我们公司是做的，反复冻融，测活性。是作为影响因素的一部分来写的。

我们是写在8号资料里的

chen12xiao · 发表于 2012-12-21 10:42:25

仲夏秋夜云发表于 2012-12-20 11:09
我们是写在8号资料里的

我们的产品是在冰箱中(4～8℃)保存，是不是要做低温热循环试验(2~8℃),可以用稳定性试验箱做吗
影响因素试验属于稳定性试验的一部分，为什么不写在14号资料里，而要写在8号资料里呢，
写在8号资料里的(1)(2)(3)(4)哪个小节里(⊙o⊙)？

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-21 12:41:35

chen12xiao 发表于 2012-12-21 10:42
我们的产品是在冰箱中(4～8℃)保存，是不是要做低温热循环试验(2~8℃),可以用稳定性试验箱做吗
影响因素 ...

我错了，种子的稳定性是在8号文件里。
成品或者原料药的稳定性是在14号文件里。
我们没有做低温循环。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-21 12:41:57

7 药学研究资料综述
8 生产用原材料研究资料
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料
（2）生物用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料
（4）生产用其他原材料的来源及质量标准
9 原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料
10 制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料
11 质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12 临床试验申请用样品的制造和检定记录
13 制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料
14 初步稳定性研究资料
15 直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

hhhy · 发表于 2012-12-21 19:41:21

需要的，主要目的是用于测试时，样品或参考品需要反复使用，因为生物制品的参考品一般较少，且贵。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-24 08:58:41

hhhy 发表于 2012-12-21 19:41
需要的，主要目的是用于测试时，样品或参考品需要反复使用，因为生物制品的参考品一般较少，且贵。

样品和参考品反复使用？

chen12xiao · 发表于 2012-12-24 09:17:46

hhhy 发表于 2012-12-21 19:41
需要的，主要目的是用于测试时，样品或参考品需要反复使用，因为生物制品的参考品一般较少，且贵。

我一直有个问题很疑惑(*^__^*) ……
我们现在做的一个活菌制剂，是跟市售的一个同类产品做比较的，
不知道在做比较之前，是不是应该拿这个市售产品去中检所标定，
另外也有人建议，拿我们自己的产品到中检所标定作为标准品，
不知道这两种方法哪种方法比较好(⊙o⊙)？

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-29 13:53:51

chen12xiao 发表于 2012-12-24 09:17
我一直有个问题很疑惑(*^__^*) ……
我们现在做的一个活菌制剂，是跟市售的一个同类产品做比较的，
不知 ...

两种都要做，资料要求里写得很清楚，要和市售产品最比较的。
中检所之外，还要找一家外包公司，包括你们自己，三家一起做，对同一批样品进行全检，结果一致后，该批可以做标准品。

dasheng1980 · 发表于 2012-12-30 19:48:08

学习一下！

chen12xiao · 发表于 2013-1-2 10:15:14

仲夏秋夜云发表于 2012-12-29 13:53
两种都要做，资料要求里写得很清楚，要和市售产品最比较的。
中检所之外，还要找一家外包公司，包括你们 ...

谢谢云云的专业解答，O(∩_∩)O~
再问一下啊，这样的外包公司应该怎么找呢？
我现在还是不确定我们的标准品是菌种呢，还是菌粉？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-4 08:58:20

chen12xiao 发表于 2013-1-2 10:15
谢谢云云的专业解答，O(∩_∩)O~
再问一下啊，这样的外包公司应该怎么找呢？
我现在还是不确定我们的 ...

网络上找外包公司就行了。
标准品的选择是这样，如果终产品是菌粉，那么菌粉一定要送的。菌种的代次稳定性也是一定要做的。
然后凡是最终放行的标准品、中间放行的标准品，国家没有的，自制的，你都要送检。

min930 · 发表于 2013-2-7 13:17:27

做反复冻融是比较不错的内容，至少在这样的偏差出现后可以有数据支持后继的处理

xushikong@126.c · 发表于 2013-2-26 09:58:35

好像是要做的

微信4b56f17e · 发表于 2020-5-7 18:11:03

蹭热闹的路过别介意

【敏而好学】+ 冻干制剂需要进行反复冻融试验吗

欢迎您注册蒲公英

评分

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块