中国药典》2010年版关于药用辅料标准的说明

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-20 19:38:53

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中国药典》2010年版关于药用辅料标准的说明

我国药用辅料需求量小，但质量要求高，并且大多数药用辅料由化工企业生产，但是生产企业很难提高药用辅料的质量标准，所以药用辅料标准水平普遍很低，为了保证制剂的安全性和有效性，提高药用辅料产品的质量，《中国药典》2010版规定了更加严格的要求，以提高我国药用辅料的标准。
　　第一，更加注重同系列品种的协调与统一。药用辅料中同系列品种较多，2010版药典在编制过程中注意对同系列品种的标准进行了协调和统一。如红氧化铁、紫氧化铁、黑氧化铁、棕氧化铁同为氧化铁类药用着色剂，但2005年版标准差异非常大，存在项目不一致、方法不统一、限度有差异等多种问题，2010版对此类品种进行了统一修订和规范。此外，对药典收载的吐温类辅料、司盘类辅料，也尽可能做到系列品种之间标准的协调统一。本版药典在编制审核过程中注重技术把关，只有质量标准较为成熟、质量可控性较好的品种方可作为新增品种收入新版药典。本次新增62个品种，质量控制项目设置较为严格，对药用辅料安全性和质量可控性将起到强有力的保障作用。对原2005年版所载品种也进行大幅度的修订。2005年版药典共收载药用辅料72个，新版药典对其中的52个品种在质量控制项目上进行了修订和提高，修订比例超过70%。
　　第二，药用辅料的检测技术和分析方法不断提高。2010版药典广泛采用了国内外先进的分析技术，完善和提高药用辅料标准水平，高效液相色谱法等先进的方法应用比例大幅增加。例如原甲基纤维素、羟丙甲纤维素、乙基纤维素含量测定采用滴定法，方法繁琐、精确度差，本次修订结合附录的修订，采用更为精确、简便的气相色谱法，方法的准确性和可操作性大幅提高。
　　第三，药用辅料质量控制水平日益提高。2010版药典广泛借鉴国内外药用辅料标准研究最新成果，注重提高辅料品种的质量控制要求，有些品种的质量控制限度基本与欧美药典相当，甚至更严。例如2005年版药典浓氨溶液标准项目设置不合理，质量控制水平较低，新版药典增加了不挥发物、吡啶及有关物质、碳酸盐、氯化物、硫酸盐及铁盐等检查项目，质量控制水平高于美国药典，与欧洲药典相当，相对密度等项目的要求甚至比欧洲药典还要高。新修订的枸橼酸标准中质量控制项目多于国外药典，且重金属及砷盐的限度要求明显高于国外药典，美国药典、日本药典、欧洲药典重金属限度均为百万分之十，砷盐仅日本药典收载，限度为百万分之一。新版药典枸橼酸重金属限度为百万分之五、砷盐限度为百万分之一，质量控制水平显著提高。
　　此外，2010版药典还更加注重安全性控制。药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，对药品安全性有重要的影响。本版药典在编制过程中强化药用辅料的安全性控制，淘汰了部分安全性存在隐患的品种。以“明胶空心胶囊”为例，部分企业以工业明胶，甚至以“蓝矾胶”为原料非法生产药用胶囊的现象时有发生，所含的铬离子对人体危害较大。新版药典对其质量标准重新进行了修订和完善，重点对安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过百万分之二;同时增加了亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查项目，使明胶空心胶囊的质量得到保障。三氯甲烷作为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，但2005年版将其收载为药用辅料，新版药典从安全性角度考虑，未予继续收载。“蛋黄卵磷脂”是以蛋黄粉为原料生产的药用辅料，其中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺为主要成分，而溶血磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰乙醇胺因表面活性强，易造成体内红细胞破裂，因此标准中对上述有关物质进行控制。
　　药用辅料标准的制定和实施有着非常重要的意义和影响，还需进一步对以往的丰富经验进行归纳、总结和升华，按照第十届药典委员会关于《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲草案及修订说明”的指导思想和主要目标与任务的要求，国家药典委员会将进一步稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类，对药用辅料更加严格规范和协调，以此不断提高药用辅料标准。

地平线 · 发表于 2012-12-20 19:43:04

看了，学了！

人如草木 · 发表于 2012-12-20 21:14:18

谢谢分享，了解一下

陈玉海 · 发表于 2012-12-20 21:16:04

学习了，呵呵

syhorchid · 发表于 2012-12-20 23:05:18

谢谢楼主分享

hakkasnow · 发表于 2012-12-21 08:03:54

不错，学习了

雄鸡 · 发表于 2012-12-21 08:21:51

谢谢分享。

qindajie · 发表于 2012-12-21 08:25:15

很好学习学习

匿名 *发表于 2012-12-21 08:28:48* · 发表于 2012-12-21 08:28:48

学习学习！

胜利者 · 发表于 2012-12-21 08:53:16

谢谢

制药设备 · 发表于 2012-12-21 08:54:50

这个应该也算好消息吧

sh12yy · 发表于 2012-12-21 09:06:36

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药学专业认可：0

coffeewoman · 发表于 2012-12-21 11:14:58

学习啦，药品会越来越安全啦{:soso_e160:}

liulily0608 · 发表于 2012-12-24 08:53:46

学习了，有没有人听说过食品添加剂三氯蔗糖要作为药用辅料列入2015版药典啊？

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-12-21 09:06:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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