GMP认证求助：多种丸剂剂型如何申请认证？

制药爱好者 · 发表于 2012-12-25 23:42:11

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现在GMP认证是按照剂型的，对吧
我公司有很多丸剂，大蜜丸、水蜜丸、糊丸。。。。等等
在以前的GMP证书，每种丸剂都是作为一个单独的剂型，我的问题如下：
1、认证的时候可否选择其中两个丸剂，申请认证，认证通过后，其他剂型验证之后进行备案，可否？
2、那么多丸剂的剂型，可否都统称叫做丸剂？
该如何应对啊，愁啊，求助蒲公英。

大呆子 · 发表于 2012-12-26 01:56:33

不行，每种丸剂为一个剂型，要分开

中华骏捷 · 发表于 2012-12-26 08:14:12

需要具备每种丸剂的生产条件。

制药爱好者 · 发表于 2012-12-26 08:21:29

大呆子发表于 2012-12-26 01:56
不行，每种丸剂为一个剂型，要分开

如果小蜜丸现在不生产，我是不是可以不申请小蜜丸剂型的认证，如果明年我又想生产了，怎么办？再次认证吗？

制药爱好者 · 发表于 2012-12-26 08:22:58

中华骏捷发表于 2012-12-26 08:14
需要具备每种丸剂的生产条件。

条件都具备，就是有一种市场没啥计划，可否首次认证不申请，等以后我想再做了，怎么办？

雅竹 · 发表于 2012-12-26 08:35:53

制药爱好者发表于 2012-12-26 08:21
如果小蜜丸现在不生产，我是不是可以不申请小蜜丸剂型的认证，如果明年我又想生产了，怎么办？再次认证吗 ...

最好一次性认证，免得以后麻烦。想生产的时候在申请，可能时间来不及。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-26 08:37:38

支持支持。

大呆子 · 发表于 2012-12-26 08:39:49

我以前做过，如果你这次不认证，到时就要再认证

中华骏捷 · 发表于 2012-12-26 09:31:10

制药爱好者发表于 2012-12-26 08:22
条件都具备，就是有一种市场没啥计划，可否首次认证不申请，等以后我想再做了，怎么办？

没有计划最好也一次认证了，认证好了有计划随时可以生产，等你有计划了就来不及了。

ufoasn · 发表于 2012-12-26 15:16:24

还是都要认证的

制药爱好者 · 发表于 2012-12-26 21:41:33

雅竹发表于 2012-12-26 08:35
最好一次性认证，免得以后麻烦。想生产的时候在申请，可能时间来不及。

谢谢你的建议，明白一些了

制药爱好者 · 发表于 2012-12-26 21:44:39

谢谢各位老师解除了我心中的疑惑，就不一一感谢了

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