如何理解非正式的质量风险管理方法或工具？

小V

闲来无事，百度有关风险管理的内容，没想到还是百度到了蒲公英，看到了网友nmlyk的一个帖子
国内实施质量风险管理的几个误区
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=48012
原文摘录：
里面提到了：
1、GMP本身就是一个非常实用的非正式的质量风险管理方法或工具
2、目前国内所有的质量风险管理培训几乎忘记了非常重要的非正式的风险评估方法；

对于这个非正式的质量风险管理方法或者工具，都有什么？有心得的朋友给举举例子吧，谢过了！！！

blue8eyes

在下不才，抛砖引玉
其实本身GMP存在的各种控制，我认为是一种质量风险管理：
1.偏差调查
本身即是发现风险，调查风险发生原因，采取措施降低风险对质量的影响的过程。
2.变更控制
在变更发生前，对变更可能产生的风险/影响，召集各部门人员讨论，既是风险评估的过程，也是风险交流的过程。
3.CAPA
雷同于偏差，其实任何不符合项即是存在着不同风险等级的风险（有点拗口）；而CAPA即是评估风险，采取措施降低风险，直至风险接受的过程。
4.内部审计
属于风险审核的过程。通过回顾和检查发现潜在的风险，及时调查及采取措施。
5.供应商审计
同样是在物料进入整个质量体系之前的风险控制，从源头对产品的质量进行控制。
6.年度回顾
属于风险审核的过程。通过回顾产品/设备/公用系统的回顾发现潜在的风险，从而在之前采取措施。

小V

blue8eyes 发表于 2012-12-26 09:09
在下不才，抛砖引玉
其实本身GMP存在的各种控制，我认为是一种质量风险管理：
1.偏差调查

非常谢谢，一天了，唯一一个回复者还回答的这么好，你所描述的这些是否都可以算作非正式的质量风险管理？除了这些，还有其他的非正式的方式嘛？可能问题问的很低级，在下真的是在请教，望回复

blue8eyes

小V 发表于 2012-12-26 18:03
非常谢谢，一天了，唯一一个回复者还回答的这么好，你所描述的这些是否都可以算作非正式的质量风险管理？ ...

客气。希望有更多的人参与讨论。
其实风险是比GMP更大的概念，GMP是最低标准，也就是你听到某位所说的GMP既是简单的风险控制。
我暂时也只是属于初学者，对于风险有点自己小小的看法而已。可以和你分享下：
风险就是在危害发生之前/之后采取相关的控制来降低危害/防止危害的发生。
你只要本着这个理念去再看一遍GMP，你就可以深深体会到GMP设置每一个条款的用意。
均是为了控制在某个方面/某个点的风险、
而我们不能滥用风险控制这个“牌子”，应该好好使用风险控制这个“工具”。
我一直认为“风险管理”是管理工具，而不是什么法规要求。
因为企业完全可以在“风险管理”中得到大量的好处，而根本不需要法规去规定这个要求。

以上观点，请各位指正，谢谢。

小V

blue8eyes 发表于 2012-12-27 08:54
客气。希望有更多的人参与讨论。
其实风险是比GMP更大的概念，GMP是最低标准，也就是你听到某位所说的 ...

讨论的非常好，你写的这些有几条对我还是非常有用的，我也一直认为风险管理是个工具，而且我们其实一直在用，只不过我没有用好，其实不用刻意的去风险管理，而是时时刻刻具有风险管理的思路和意识
感谢，每个专家都像你这么交流，多好，再次感谢

zbwhj

谢谢楼主分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

smilesina

很受用，深有同感

斑马爸爸

学习了，真理果然是越辨别越明晰~

星树

本人新手一枚，说说自己的拙见，风险管理是工具，是针对问题发生前后采取的措施，里头应该包括一些常用的分析方法，以及调查或分析问题的步骤框架