蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3105|回复: 17
收起左侧

[回顾分析] 产品质量回顾内容

[复制链接]
药徒
发表于 2012-12-26 10:02:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
产品年度质量回顾是否需要回顾产品物料平衡及收率呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-26 10:07:16 | 显示全部楼层
收率是肯定要回顾的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-26 10:21:53 | 显示全部楼层
法规中有具体内容
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-26 10:24:47 | 显示全部楼层
需要!!!!!!!!!具体看你们体现在什么地方吧,我们分品种回顾,你们工艺单独回顾?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-12-26 10:32:58 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2012-12-26 10:24
需要!!!!!!!!!具体看你们体现在什么地方吧,我们分品种回顾,你们工艺单独回顾?

我们也是按品种回顾的,但是质量回顾报告中只对产品检验数据及中间控制进行趋势分析,车间回顾收率及物料平衡,但不体现在年度质量回顾报告中,不知道这样合不合适。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-12-26 10:33:30 | 显示全部楼层
129129129 发表于 2012-12-26 10:21
法规中有具体内容

法规中没有明确要求要回顾收率和物料平衡啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-26 10:40:56 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2012-12-26 10:32
我们也是按品种回顾的,但是质量回顾报告中只对产品检验数据及中间控制进行趋势分析,车间回顾收率及物料 ...

我们是先qa列出方案,各个部门分工负责各自的数据,最后qa汇总整理
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-12-26 10:54:57 | 显示全部楼层
按法规内容去做就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-26 15:54:04 | 显示全部楼层
我认为需要啊,收率与物料平衡不合格都应该起码是个主要偏差了,还能不回顾????
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-26 17:04:33 | 显示全部楼层
按新版GMP中质量回顾要求内容就是了
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-29 16:17:32 | 显示全部楼层
看收集数据有没有难度了{:soso_e178:}
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-29 16:18:23 | 显示全部楼层
我现在也在做哦  难度很大 尤其是收集数据
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-11 09:26:01 | 显示全部楼层
天亮了 发表于 2012-12-29 16:18
我现在也在做哦  难度很大 尤其是收集数据

收集数据还好,各部门自己收集,然后在规定时间内上交就可以了
可怕的是没有数据
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-11 09:28:12 | 显示全部楼层
肯定是要的,按法规去做就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-12 10:05:05 | 显示全部楼层
平时要做好功课,回顾分析的时候工作量就不会太大了
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-12 10:31:23 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2013-1-11 09:26
收集数据还好,各部门自己收集,然后在规定时间内上交就可以了
可怕的是没有数据

没数据怎么做啊 难道自己编?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-12 14:11:27 | 显示全部楼层
物料平衡要哪些物料呢? 所有的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-8 10:30:06 | 显示全部楼层
关键是数据呀!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-9 11:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表