（金钱奖励贴）问题讨论：关于非无菌原料药的细菌内毒素的控制

xxcc2050 · 发表于 2013-4-20 13:25:40

谢谢楼主分享

可亲可爱 · 发表于 2013-4-20 13:44:04

你生产的是非无菌原料药啊,不要搞得象无菌原料一样的生产,只要在生产过程控制染菌的机会,同时要求接触药物的包装也是在D级洁净区生产出来的,应当完全可以控制得住细菌内毒素的.(因为细菌内毒素的来源就是细菌啊)

rxquality · 发表于 2013-11-13 10:39:19

如果成品对内毒素有要求，包装用的聚乙烯袋还需要做内毒素检测吗？

赵123 · 发表于 2013-11-14 09:00:31

路过，学习，谢谢

lumang · 发表于 2013-11-15 09:10:37

mosmall 发表于 2012-12-27 10:13
楼主说的是非无菌原料药。

我们有这种品种，由于我们的制剂工艺对原料药只除菌，并不除内毒素（超滤的话 ...

对产品、工艺、过程认识不清，往往导致我们做过了头，还以为自己GMP意识很高，质量控制水平很高。非常赞同你的观点

yanlk3485 · 发表于 2013-12-2 20:20:53

建仪控制微生物负荷

RTibin · 发表于 2013-12-21 17:45:16

谢谢了。。。我很赞成，继续努力吧

常州效果图 http://www.czxgt.com

yanlk3485 · 发表于 2014-1-1 21:29:54

1 控制纯化水的细菌内毒素。
2 控制整个工艺流程的生物负荷。
切记：清洁后一定要干燥密闭存放。

笨丫头 · 发表于 2014-4-1 11:12:38

我也来顶一下..

456公里 · 发表于 2014-4-1 16:42:48

非无菌的条件你将铝桶清洗灭菌后将盖子盖盖好 OK了传到D级放着分装前再开盖装料绝对不会有事