新版头孢氨苄片工艺验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-27 20:57:23

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新版头孢氨苄片工艺验证方案

 验证方案制定原因及依据
原生产条件下，根据GMP要求，制定了工艺规程和标准操作规程，为了评价其在新的生产条件下的可行性和重现性有必要进行工艺验证。依据《中国药典》2010年版二部、《药品生产质量管理规范》（2010修订）、《药品生产验证管理制度》（SMP-YZ001-00）及《生产工艺验证管理制度》（SMP-YZ006-00）等制定头孢氨苄片工艺验证方案。
 实施计划
验证分三个阶段进行，首先进行验证方案的文件起草，经验证领导小组讨论、修改和定稿，最后批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案对连续三批次进行。本次验证计划于2011年月日开始，验证批连续三批。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经验证领导小组讨论通过，最后下发验证证书。
 与生产有关的文件及设备
 工艺规程
《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）
其他文件

新版头孢氨苄片工艺验证方案.rar (47.94 KB, 下载次数: 209, 售价: 5 金币)

syhorchid · 发表于 2012-12-27 21:20:33

坐个沙发，顶一下！

yu28877 · 发表于 2012-12-28 09:26:42

支持一下药王

windli · 发表于 2013-1-30 17:13:56

谢谢分享资料

海龙 · 发表于 2013-2-16 08:46:47

谢谢分享资料

王天 · 发表于 2013-2-18 16:54:53

级别不足，看不了！！！！能不能发个180228907的QQ邮箱。谢谢先！！！

wentgo158 · 发表于 2013-2-18 18:46:18

谢谢分享资料

xiaoyingyihao · 发表于 2013-3-2 15:30:06

谢谢楼主分享，有点贵

383582973 · 发表于 2013-3-2 15:33:25

我也坐个沙发，顶一下！

383582973 · 发表于 2013-3-2 15:43:32

验证方案做得不错，楼主能否将验证报告也贡献出来供大家学习一下。尤其是数理统计和分析该如何做得符合新版要求，我把握不了。先谢谢了。

山高人为峰 · 发表于 2013-3-2 19:35:01

谢谢啊很有才

华重楼 · 发表于 2013-3-3 08:31:46

谢谢分享。

dgtlyzh · 发表于 2013-3-5 15:34:21

谢谢分享。

沙虫 · 发表于 2013-4-19 08:56:16

谢谢分享......

luhaojun · 发表于 2013-4-22 09:04:33

少点风险评估吧。参考一下，谢谢

jrzfs · 发表于 2013-5-20 08:11:30

下载学习学习谢谢

九儿 · 发表于 2013-11-6 09:47:45

下载，学习一下，谢谢分享

liyinling · 发表于 2013-11-6 09:49:15

谢谢分享资料

小权 · 发表于 2014-4-13 15:29:52

想咨询一下药王，在进行压片工艺验证的时候，片的均匀度最长多长时间取一次样？

三木 · 发表于 2014-4-19 08:34:58

级别不够啊，下载不了啊，楼主能发到我的邮箱吗？523453773@qq.com 谢谢

[验证] 新版头孢氨苄片工艺验证方案

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