关于检漏灭菌柜验证冷点的确定

silently

请教：检漏灭菌柜验证时，冷点的位置是怎么确定的？是根据空载热分布的F0值最低点确定还是满载热分布时的F0值最低点确定或者是其他的？

Wemadepes

老是同样的问题，首先开发灭菌工艺，对于不同的被灭菌物、不同的装载量、不同的装载结构，等等都要做对应的灭菌工艺开发。
具体到细节：空载肯定是首先要做的，对于不同的灭菌工艺，空载其实做一遍就行，新的灭菌柜，空载的热分布要多次才能确定腔体内的温度分布，找到大概的冷点范围。
一般而言，冷点肯定在出水口位置。当然用了很久的灭菌柜，冷点可能有差别。
另外，请不要把FO作为做重要的考察参数，最重要的考察参数一定且必须是温度值与其对应的暴露时间。
接着就是装载模式，刚才说过，不同的装载量、装载结构，尤其对于安瓿检漏来说(大多数都是最终灭菌了)，空载几乎肯定没问题，但是装载结构、装载量发生变化，会对最终的灭菌结果产生巨大的影响。
So，要针对灭菌柜的特点，比如喷头的设计形式等等，需要注意的是，必须对于较差位置的安瓿，将RTD或者TC插入到安瓿瓶中，测试实际的热穿透能力。
综上而言，希望能对你有所帮助。

重复下要点：
最冷点一定不是一个点，而是一个区域；
一定要对不同的装载进行测试；
一定要对于实际最差的区域进行多次挑战，尤其注意实际的穿透能力！

情非得已

热分布试验
        空载：必须包含测点位置图和接受标准、温度记录等，通过数据找到冷点。
        装载：与上相同，但包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。
        计算F0值，结果分析与评价。
热穿透试验（与生物指示剂同时进行）
        装载：必须包含测点位置图和接受标准、温度记录等，通过数据找到冷点。但宜包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。
        计算F0值，结果分析与评价。

情非得已

保证能够为装载物中温度最低的冷点产品提供足够的致死率，同时确认装载物中温度最高的产品能够保持其产品性质

小米0

楼上讲得详细，学习了~~

Wemadepes

小米0 发表于 2012-12-31 22:03
楼上讲得详细，学习了~~

你是老何吗？-----

silently

Wemadepes 发表于 2012-12-31 21:32
老是同样的问题，首先开发灭菌工艺，对于不同的被灭菌物、不同的装载量、不同的装载结构，等等都要做对应的 ...

首先非常感谢你的解释，其次，对你这段话里有几点不是很明白：
1、“最重要的参考参数一定且必须是温度值与其对应的暴露时间”我们做验证的时候碰到这样的问题，若16个验证探头，往往不能同时达到设定的灭菌温度值，而最低点的温度值与其对应的暴露时间不能达到工艺灭菌条件，那这个作为考察参数怎么评价呢？
2、“一定要对于实际最差的区域进行多次挑战，尤其注意实际的穿透能力！”意思是不是就是找到最差区域后，必须单独对此区域进行试验，做热穿透验证，确认其符合要求？

玻璃杯

学习了

Wemadepes

silently 发表于 2013-1-1 19:52
首先非常感谢你的解释，其次，对你这段话里有几点不是很明白：
1、“最重要的参考参数一定且必须是温度值 ...

第一个问题：
1，肯定不能同时达到设定的灭菌温度，以最后一个达到设置的灭菌温度的探头的时间为灭菌开始时间；
2，最低点温度值达不到灭菌工艺要求，首先看这个点在哪里，如果是我们工艺要求的实际灭菌腔体位置，排除灭菌柜性能问题的前提下，考虑装载模式与装载量；如果你验证的那个探头布置的点并不是实际灭菌的灭菌腔体位置，例如放在出水口，请换个位置，比方说距离出水口最近的实际灭菌腔体位置。
第二个问题：
可以单独，也可以不单独。主要的意思是，要保证最差区域的实际热穿透能力达到工艺要求。

补充：
如果腔体体积较大，比如水浴式之类的大型灭菌柜，16个探头不够的情况下，你就需要单独做多次来确定冷区域；如果有很多的探头你就可以一次解决啦~~~
谢谢交流！

qb0427

谢谢，学习

liangairen

受教，谢谢各位！