蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

舍得。

确实不错，十分感谢！

沁人绿茶.

狗狗 发表于 2013-1-16 17:50
为什么要给2次钱钱才能看见哇

是你的网或下载有问题吧。

hyz123

下来学习下，多谢

雪锋

867323093 发表于 2013-1-12 13:07
4.2 质量保证部文件管理员负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。   是不是应该还有替换或撤 ...

替换、撤销放在文件变更中。

雪锋

狗狗 发表于 2013-1-16 17:52
看来我的文件也可以卖钱！！！！

你有好文件拿出来吧。加入金牌编写。

雪锋

fsyylf 发表于 2013-1-10 20:28
PGY-SMP-QA00006  
5.6 由质量保证部长对《变更审批表》（PGY-SMP-QA00006-R01）进行审核并确定该变更是轻 ...

这个形式也可以，只是编写时又多了个括号。

雪锋

fsyylf 发表于 2013-1-10 20:30
5.7.1 如果提出的变更为主要变更或关键性变更(是否需要交代清楚？),质量保证部长应与其他相关部门共同审核。 ...

你真的很认真，提的建议也很好。我下次的文件一定比这个好一些。

雪锋

四叶花 发表于 2013-1-11 14:14
看了一下偏差管理规程，计划性偏差？感觉有点空哈，是不是还有个偏差操作规程？

偏差本身就是个大话题，只能提出一个管理与处理的总体方向，不能太约束，也就是出现了偏差按什么程序处理，具体怎么处理那是具体的事了。谢谢你的建议。

雪锋

ceq518 发表于 2013-1-11 14:32
看了QA的一些文件，请教一下以下两个问题，你们是怎么考虑的？
1、记录是文件的五大类别之一，文件有修 ...

你提的几个问题我很赞同，在第二版文件修订中进行完善。

雪锋

867323093 发表于 2013-1-11 14:35
计划性偏差：任何来源于有计划性的、且与被批准的程序、标准等产生的偏离。应评估其对产品质量的影响，并经 ...

我是这样理解的，计划性偏差在我们的生产中是存在的，比如生产收率确定的范围比如95%以上，这个如果是94%呢，是判断不合格不符合要求呢还是怎么处理，这就要进行评估，并经过批准。

雪锋

雪锋 发表于 2013-1-18 21:08
我是这样理解的，计划性偏差在我们的生产中是存在的，比如生产收率确定的范围比如95%以上，这个如果是94% ...

你提的建议很好，我要与你好好交流探讨。

雪锋

867323093 发表于 2013-1-12 13:10
smp-QA000001    5.1里的部分内容  是不是应该写在术语和定义里？

这个是个习惯，与编者的理解问题，我觉得写在哪儿都有一样。

雪锋

867323093 发表于 2013-1-15 22:06
轻微变更  重要变更 或者重大变更     感觉 念着怪怪的     能不能换个词  感觉不是逐级上升呢   重要 重大 ...

挨着几个关于变更的提问，太好了，我虽然不能一一解答清楚，但是在变更的管理上我觉得要有一个先确定再评估定性的问题，比如过马路要先确定一下安全情况或等级再评估一下是否达到了安全的要求，最后定性为安全通过是正确的或是不正确的，也就是是否同意变更。这个真没有固定的要求，关键在于理解。

雪锋

867323093 发表于 2013-1-15 22:26
5.3 变更程序的启动   
5.3.1
5.3.2

5.6        轻微变更由质量保证部负责人与相关部门磋商后批准。批准后由启动部门执行变更，实施的变更应由质量保证部负责人确认并关闭变更。

雪锋

867323093 发表于 2013-1-15 22:26
5.3 变更程序的启动   
5.3.1
5.3.2

写在5.6了，你这样也可以。不同企业有不同的理解。

是是而非

辛苦了大家

沁人绿茶.

yujieli2008 发表于 2013-1-20 17:17
辛苦了大家

也有你的一份辛苦

℃葱头℃

一群牛人啊

米亚罗

谢谢分享！！！

lili1968

下了，但有的文件好像简单了点