关于洁净区更衣系统的设置

Gorgeous · 发表于 2013-1-4 16:35:16

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如图，由更衣室进入洁净区和退出洁净区共用一个气锁手消毒房间，灭菌好的衣服也是通过同一个气锁手消毒房间放入穿洁净衣房间，这样是否合理？是否存在交叉污染？是否符合新版GMP？

Gorgeous · 发表于 2013-1-4 16:46:22

木有人么？

Gorgeous · 发表于 2013-1-4 16:56:20

不能沉啊！！！

Gorgeous · 发表于 2013-1-4 17:02:04

albance 发表于 2013-1-4 16:59
这个在D级别设计应该没有问题无菌制剂关键区域可能有问题啊

谢谢回复

，问题有哪些？气锁还是洗衣间不合理？

kington · 发表于 2013-1-4 17:15:29

不是太明白这样设计的意图，简单说几点：1、进入脱外衣间时更换的应该一般生产区工作服而非个人外衣，这点必须明确。2、人员进入和退出通道没有完全独立设计，存在交叉污染的风险。3、灭菌好的工作服是通过双扉灭菌柜传入存放间，并非通过气锁间传入，同时该存放间应为“整衣、存放间”。个人理解，欢迎指正

lxf0556 · 发表于 2013-1-4 17:29:11

不是很懂，呵呵，另请高人解答吧

武将 · 发表于 2013-1-4 17:38:09

1. 是有问题，GMP附录的规定进出无菌洁净区分开通道，本身就是为了防止交叉污染，你这样还是存在进出共用通道的问题。
2. 洗衣灭菌后存放没问题，出洁净区与入洁净区共用手消毒不交叉污染吗？
从交叉污染角度应该不难分析。

syhorchid · 发表于 2013-1-4 17:43:35

不错的设计

大呆子 · 发表于 2013-1-4 19:29:39

有一个简单方案：把B级走廊隔一个气锁间，进洁净区的门从新气锁进入，原进入的门封死，这样就比较理想了

chenqiushiba · 发表于 2013-1-4 19:48:43

GMP中对无菌生产区更衣和退更不是强制要求，既然可以不设退更，上述设计也是可以接受的。当然，如果有足够的空间，设计成完全不交叉最好。

野性之吻 · 发表于 2013-1-4 19:59:29

衣服怎么拿到穿无菌外衣的呢

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-4 20:06:04

不是很懂学习下

Gorgeous · 发表于 2013-1-5 08:55:28

albance 发表于 2013-1-5 08:37
由于是无菌区域，最好退出区域与进入区域的气锁间隔开

谢谢回复~~

tangxuwei · 发表于 2013-1-5 09:12:31

无菌内衣怎么从洗衣房过来的呢？

smalltrees · 发表于 2013-1-5 10:45:52

这个设计很好呀，GMP没有强制要求分开，觉得穿无菌外衣间比较小；

jiyideni7589 · 发表于 2013-1-5 15:01:28

不是一概而论，要看是什么产品，人员退出时有无粉尘或致敏性物料带来的对气锁间的污染，如果风险很小，上述设计完全可以

sh12yy · 发表于 2013-2-4 08:59:08

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大浪淘沙 · 发表于 2013-3-5 14:06:07

没有说明是生产线类别。。。口服。。。针剂。。。要看是什么标准的。。。是出口还是内销。。。

英雄崛起 · 发表于 2013-3-5 14:23:23

本帖最后由英雄崛起于 2013-3-5 14:25 编辑

设计挺好，很紧凑，但是，有一个确定就是如果进入到C级的话应该是没有多大的问题，而是进入是BJ级。但是 D级和B级进，B级出，共用一个房间，会出现交叉污染的风险，这个图纸能否发出来看一下，谢谢！！！！@石头968 @uiofer

葫芦娃 · 发表于 2013-3-5 14:30:34

截图位置能否再大点

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