关于洁净区更衣系统的设置

河西智叟 · 发表于 2013-3-5 14:35:38

脱的地方C级，加上本来的压差设计，应该可行的。

石头968 · 发表于 2013-3-5 16:55:20

kington 发表于 2013-1-4 17:15
不是太明白这样设计的意图，简单说几点：1、进入脱外衣间时更换的应该一般生产区工作服而非个人外衣，这点必 ...

应该是灭菌前整衣，灭菌后就是B级去了。

石头968 · 发表于 2013-3-5 16:58:19

武将发表于 2013-1-4 17:38
1. 是有问题，GMP附录的规定进出无菌洁净区分开通道，本身就是为了防止交叉污染，你这样还是存在进出共用通 ...

尽可能分开，没说必须分开，分开气闸更好，不分开关系也不大，气闸对进出都可以起净化作用。
是有交叉污染的风险，但是这个风险看你能不能接受。

石头968 · 发表于 2013-3-5 16:59:53

chenqiushiba 发表于 2013-1-4 19:48
GMP中对无菌生产区更衣和退更不是强制要求，既然可以不设退更，上述设计也是可以接受的。当然，如果有足够的 ...

说的有理。

石头968 · 发表于 2013-3-5 17:03:14

穿无菌外衣直接手消毒进入无菌区走廊就可以，气闸室多余设计，但是国内的设计都喜欢。
不如气闸只作退更用。
每一道门都装连锁的感应式闭门器就好了，省得手接触门。

武将 · 发表于 2013-3-6 08:14:09

石头968 发表于 2013-3-5 16:58
尽可能分开，没说必须分开，分开气闸更好，不分开关系也不大，气闸对进出都可以起净化作用。
是有交叉污 ...

是，GMP说的是必要时，但一般检查员都会认为必要；关键问题是这个图费了这么大劲弄了个分开通道，但还共用最前端的，我觉得有点多余或有点不够

石头968 · 发表于 2013-3-6 09:16:47

武将发表于 2013-3-6 08:14
是，GMP说的是必要时，但一般检查员都会认为必要；关键问题是这个图费了这么大劲弄了个分开通道，但还共 ...

更无菌衣后手消直接进无菌区，退更单独使用气闸，没问题吧。

yeh · 发表于 2014-2-25 11:31:12

学习一下。。{:soso_e100:}

yeh · 发表于 2014-2-25 11:32:14

学习一下。。

bosiny · 发表于 2014-2-25 14:27:58

最好不要这么设计，你这就是交叉污染，而且你要进入到B级无菌区，很不理想。

lalakan123 · 发表于 2014-3-12 08:58:49

路过学习了....

zeal602 · 发表于 2014-3-12 09:22:16

进入B级区，无菌衣的传递，退出B级区都用同一个气锁间，这个交叉有点多。另外更衣的功能间不用设置的这么细，很多可以合并的。进洗衣间，穿完洁净服之后洗手是什么意思

owenyx_1981 · 发表于 2014-3-12 12:24:28

我觉得这样没问题，从B级出来会污染进入吗？那只能说你的B级控制有问题，我们经过净化进入洁净区是怕污染的洁净区，而从洁净区出来不存在污染外面的区域，除非是说生产的是高活性、致敏性的药物。

卫斯理 · 发表于 2014-5-22 10:05:53

owenyx_1981 发表于 2014-3-12 12:24
我觉得这样没问题，从B级出来会污染进入吗？那只能说你的B级控制有问题，我们经过净化进入洁净区是怕污染的 ...

为什么要强调退出分道呢？

zx87231664 · 发表于 2015-4-9 13:39:58

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心情葡萄味 · 发表于 2015-4-11 14:54:26

我有个问题，灭菌柜只用来灭菌洁净服是不是有点浪费？为什么不可以跟器具一起共用一个灭菌柜

wanggui_929 · 发表于 2015-4-11 15:02:05

没有强制说要设退更的，当然要设那最好

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