关于再验证周期的制定

snzy · 发表于 2013-1-5 22:01:07

同意fsyylf的说法，我们基本上是这样制订的。

明朗 · 发表于 2013-1-5 22:05:00

建议：根据产品或工艺年度回顾报告决定，没有固定周期。
对于设备类，一般为一年。产品类，每5年。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-5 22:19:28

有重大的变更肯定要做的其他的话根据你们公司的生产情况风险评估情况和稳定性试验的结果来确定再验证的周期吧

sdtalzr · 发表于 2013-1-5 22:22:20

了解学习下

yuansoul · 发表于 2013-1-6 06:04:14

云中漫步sue 发表于 2013-1-5 15:57
有变更就再验证

不一定

411173759 · 发表于 2013-1-6 07:35:49

要根据年度回顾情况来定，前提是没有变更。

wxj1976 · 发表于 2013-1-6 08:15:20

应该分产品风险来定，像普通口服固体制剂，所谓的验证可能90%是浪费纸张，但愿国家出版分剂型的GMP实施指南，有助于制药行业的发展

yyz · 发表于 2013-1-6 08:54:23

15楼的老师真历害，学习了，谢谢！

coffeewoman · 发表于 2013-1-6 09:20:41

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

谢谢，很全面的回答

修竹 · 发表于 2013-1-6 09:30:25

学习了，很好，关注中。。。。

qiujian6666 · 发表于 2013-1-6 11:29:45

是否需要验证，主要还是根据评估的结果决定。不论几年，如果一成不变，成熟的工艺规程应该不需要验证了，如果关键设备等变化，评估后决定。

蝶恋花～阳光 · 发表于 2013-1-6 15:33:14

根据自己的文件规定，进行验证，各个企业都不同。

355184470 · 发表于 2013-1-6 21:01:14

根据验证指南的建议来那些就是圣经呵呵

pharm180 · 发表于 2013-2-18 11:32:08

再验证的内容和首次验证一致吗？

bearcao · 发表于 2013-2-23 12:13:44

我觉得凡验证指南有建议的，按指南来，这样专家也没话说。没有建议的，可以根据指南引申一下，再没有就看看别的厂家吧

smartzhenygx · 发表于 2013-2-23 12:59:31

验证周期是不是也要随着企业的年龄变得越来越短啊。

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-23 13:10:59

多谢分享。

银-赤 · 发表于 2013-2-23 15:26:22

fsyylf 发表于 2013-1-5 18:55
这个问题曾经咨询过一些专家，再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来 ...

fsyylf 懂得多呀!

sunwng · 发表于 2013-2-23 15:38:05

有一些在指南上有明确的时间的

孙艳红 · 发表于 2013-2-24 08:09:37

银-赤发表于 2013-2-23 15:26
fsyylf 懂得多呀!

互相学习

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