制瓶-灌装-封口三合一(BFS)无菌灌装机之基本构造

毒手药王邓智先

制瓶-灌装-封口三合一(BFS)无菌灌装机之基本构造



应用于医药行业的三合一无菌灌装设备（BFS设备，即吹瓶Blow／灌装Fill／封口Seal一体机）是塑料无菌包装制剂生产的一项先进技术。设备中产品的生产是在受控的无菌环境下分别完成塑料容器的吹瓶、灌装、封口的整个过程，具有无可比拟的技术优势。

BFS技术的发展在此不再赘述，本文讨论的主要是设备的本身结构、重要部件的运作、生产管理、维护等一些技术相关问题，有兴趣者可在北京亚龙经济有限责任公司网站的论坛上留言加入讨论。

由于技术标准的不断提高，医药生产企业面临很大的挑战，同时促进了三合一技术和设备的发展，使之不断完善自己成为制剂无菌灌装的不可或缺的重要组成部分。世界上有3家BFS设备生产商（国内的远东、千山也推出了相关的设备，具体性能尚不清楚），由于发展过程的差异，其设备技术各有所长。当作为应用BFS技术的生产设备都将完成吹制成型、无菌灌装、容器密封三个步骤，因此它们有着共同之处。我们现在来介绍BFS设备的基本构造。

所有的BFS设备均包含如下子系统，通过各个子系统的有机组合，使设备的运行达到预期的效果。

1、模具及模架：模具是BFS设备的重要组成部分。一台性能良好的BFS设备，具有整套相适合的模具至关重要。在容器的外形确定后，一副好的模具需要具备好的选材，完善的加工工艺，优良的设计，用以保证在设备有效期内的使用寿命，保证在使用过程中有良好的冷却效果，有合理的真空布局来保证瓶体的成形符合设计要求；同时模具需要有可更换批号的模块等。最好模具能同时应用于不同的塑料材料，这样既可减少购买两套模具的费用，又可在换料时节省操作时间和步骤。同时模架的设计也应能承受所赋予的锁模力。

2、液压系统：主要用于机械部件的驱动，如模架机构从塑胚的挤出位置到药液的灌装位置的移动，瓶体模具和头部成型模具的开合，尾部废料装置的升降，挤出模头的提升，壁厚控制装置等机构的运动；灌装芯轴的升降有的也采用液压控制，有的采用了直线电机来控制；采用直线电机控制的优点在于减少了上部空间由于液压泄漏污染下方洁净环境的可能，同时使芯轴升降位置、速度的控制更精确。

3、塑胚挤出系统：此系统包括塑料颗粒自动进料装置、挤出螺杆、挤出模头、加热控制系统、冷却系统以及挤出塑胚的壁厚控制系统。

a.塑料颗粒自动进料装置由安装于另一房间的储料槽、适合口径的管线、真空吸料装置、接料斗组成，一般由接料斗上的料位传感器来控制进料。

b.挤出螺杆是塑料颗粒从颗粒状态经加热、挤压、塑化转变为热熔融流体的重要部件，不同的设计使螺杆适应不同塑料颗粒的生产，当然最好是能适应多动塑料原料的生产，这取决于各公司的设计理念。螺杆的运行有采用电机的，也有采用液压马达的，最好是每次停机不用排空螺杆内的残余塑料，开机时只要温度达到即可直接启动，这样可节约塑料颗粒的用量。

c.挤出模头是塑料流体分配的重要部件，将从挤出螺杆送来的热熔融塑料均匀地分配到各个出口流道。

d.加热控制系统是整个从挤出螺杆至挤出模头的加热控制系统。

e.挤出塑胚厚度控制，在挤出模头上有一个特殊的装置用来对挤出塑胚的不同阶段进行厚度自动控制，它包括一套液压执行装置和一套控制系统。

4、压缩空气系统：压缩空气进入设备后经过初步的过滤、除水，按不同的需要分别进行减压后分别进入不同的控制回路。

a、气动系统：主要用于设备上气动部件的执行，如废料切除气缸等的动作，药液、冷却水、真空、CIP、SIP等管路上阀门的动作；最好选择自润滑的气动元件。

b、洁净空气系统：空气经过初步处理再进行过滤、活性炭过滤、无菌过滤后送至使用点，用于挤出塑胚的支撑空气（防止挤出的塑料管胚内部产生粘连）、瓶体成型空气（需要采用压力空气吹才能成形的情况下）、药液灌装系统的保压空气（时间压力定量法）。

5、真空系统：由设备自身配备的真空泵提供真空源，用于塑胚管口的支撑、瓶体支撑或成型、SIP的预真空以及灌装管路剩留液滴的吸除。

6、灌装芯轴系统：其包括芯轴的升降，可液压油缸也可用直线电机执行；灌装套轴装置有吹制管路、灌装药液管路、排气管路，同时与自身配备的层流装置连接，使之处于洁净空气的保护之下；另与药液灌装定量系统相连组成了一整套灌装系统。

7、百级层流系统：设备上配备的层流装置一般均采用风机及折叠式除菌过滤器，每次均能进行灭菌操作以保证层流的保护效果。

8、在线灭菌SIP、在线清洗CIP系统：由控制系统和一整套控制阀门组成，能自动执行CIP、SIP的整个过程。

9、控制系统是整台设备的心脏，将各个分系统有机地结合在了一起，进行有效地运行。

10、另外设备设置了冷却水系统为模具、液压系统提供冷却，氮气为需要灌装厌氧性药液提供吹瓶和保压空气，排水系统等。

从设备构成来看，三合一设备每一子系统运行的好坏均会直接影响容器产品的质量。设备的设计、制造除了符合现行GMP外，还应遵守相关安全规范以保护人员、产品和设备的安全。三合一设备的大致构成虽然相同，但各生产商都根据自身所拥有的技术进行优化设计和制造，至于谁的设备优良也只有仁者见仁，智者见智了。一个重大的投资须要经过慎重的比较诸如了解操作、运行等各方面的情况后才能决断。

hljhy

了解了解

luckyhoney

很好，学习一下

寒夜无眠

学习一下.............

marvi

谢谢分享 谢谢分享谢谢分享 谢谢分享

helloyou

最好有BFS的设备说明书，让大家看看！

sunjintao

很好，学习一下

朝霞小虾米

浅懂

哈森药业

瓶子原料，价格太高了，而且不能保证，在稳定性考察期，瓶子是否会向药液内释放杂质。

病毒性感冒

瓶子材质没有问题的，已进行长期及加速试验。

病毒性感冒

BFS在安装时一定要注意排气。

朝霞小虾米

哈森药业 发表于 2013-4-8 17:17
瓶子原料，价格太高了，而且不能保证，在稳定性考察期，瓶子是否会向药液内释放杂质。

有道理

hemigua

谢谢分享，

丁香蜜蜂

学习学习。也有疑问，对于BFS的包材考察、验证应该进行哪些才是足够的的呢

大漠

关键：要与药品工艺结合好

kimiyang

有沈阳兴齐的朋友吗？？

ywde

呵呵 谁用谁知道

沙河水神

谢谢分享！

li996869652

学习一下
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wind10

谢谢 学习一下