OOS问题-高手请进

longstory · 发表于 2013-1-11 21:14:06

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实验室检验项目很多，就有各种OOS出现，相关调查SOP应该分别书写并详细规定吗？若是，太复杂了。若不是，一旦OOS出现时，无调查依据。还有，不同种类OOS，不同原因引起的OOS，其调查过程也不尽相同，调查原始记录要准备多少个啊？请各位高手不吝赐教。

lttz · 发表于 2013-1-11 21:19:58

至少要包括：OOS结果调查流程图
OOS结果调查通知书
OOS调查初步评价阶段（仪器分析）
OOS调查初步评价阶段（理化检验）
OOS调查初步评价阶段（微生物检测）
OOS调查初步评价阶段（生物效价检测）
OOS结果调查—重新测试
OOS结果纠正/预防与综合评价
OOS结果全面调查通知书
OOS结果全面调查会议纪要
_________OOS结果调查报告
OOS结果调查 — 重新检验
OOS结果调查 — 重新取样

OOS结果调查处理报告
OOS结果事件登记表
楼下继续补充

咕咕 · 发表于 2013-1-11 21:25:33

相关调查SOP应该分别书写并详细规定吗？------需要的，按类分写，比如用液相色谱仪测定出现相关的OOS或是一般理化出现的OOS等

jxfan · 发表于 2013-1-11 21:40:04

跟帖

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-11 21:42:11

发现你们这个好复杂哦记录是不是整得太多了不能简化么？

可亲可爱 · 发表于 2013-1-11 22:35:51

可以分类调查，对不同项目采用不同的表格和内容。

sofewind175 · 发表于 2013-1-11 23:27:35

每一个OOS都有不同的原因，但调查的流程是一样的，先是实验室调查，排除实验室的原因，然后展全面的调查，当然在调查前还有一些补求相关措施

sofewind175 · 发表于 2013-1-12 00:02:02

调查按OOS调查规程中相关的调查记录即可，至于最后的报告档案需要哪些资料做证据就再另外复印提供！

可亲可爱 · 发表于 2013-1-12 11:25:35

你可以根据不同检测项目象液相\气相等制定相应的检查内容,然后根据出现的OOS项目进行采用.

kkcljj · 发表于 2013-6-14 17:01:27

如果希望规范化，请尽快引入ＧＭＰ质量管理系统。

lujianbo0918 · 发表于 2013-7-30 09:42:43

调查按OOS调查管理规程中相关的规定和OOS流程表进行调查记录即可，至于最后的写出OOS调查报告，最后要提出CAPA，并进行跟踪，监督执行情况

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