洗瓶后灭菌前的存放是在C 级还是C+A？

zhouyuyy

请教，非最终灭菌产品，其玻璃瓶及器具清洗后灭菌前的干燥存放阶段是直接在C级条件下存放还是应该在C+A 级层流下？

JIAOZHX

应该为C+A

Sarah

个人认为是C+A,终洗水为注射用水，且检测可见异物等项目，放在C级如何确保？

设备验证

C+A级别个人认为

jackyang81329

C级就可以了，不需要C+A。

四叶花

非最终灭菌产品，其玻璃瓶及器具清洗后灭菌前的干燥存放阶段直接在C级条件下就可以了

zhouyuyy

四叶花 发表于 2013-1-14 16:05
非最终灭菌产品，其玻璃瓶及器具清洗后灭菌前的干燥存放阶段直接在C级条件下就可以了

多谢！请问您的依据是啥？从风险角度，确实可能粒子干扰。

叶非

在分析一件事情或者做一件事情之前，我们首先需要明白我们每一步做事的目的是什么，这种方式，用现在流行的话语来说，就是风险评估。{:soso_e113:}
首先，在灭菌前，对玻璃瓶进行清洗的目的是什么？答案是，清除玻璃瓶里面的粒子和化学污染，降低玻璃瓶中的内毒素（这个目的，取决于你的工艺设计，你后续的灭菌是采用干热还是湿热，如果是干热，是依靠干热达到除内毒素的效果，还是干热仅仅只是为了灭菌，对应的不同的干热灭菌参数会不同），降低生物负荷。
然后，我们来分析，玻璃器具清洗后，灭菌前，存放时，什么因素会对器具产生污染，并导致潜在的风险。根据我们之前分析的目的，在存放的过程中，我们会考虑到粒子、化学污染、内毒素的升高和生物负荷的升高会对玻璃瓶产生影响，并导致影响到最终器具的要求。
下一步，我们进一步分析，玻璃器具清洗后，放置时，粒子的污染主要来源于周围环境，避免周围环境对玻璃器具产生影响有两个途径可以进行：第一个是器具清洗后，马上进行包装，盖住敞口，但是我们知道，清洗后的物品，并不能马上干燥，如果使用压缩空气或氮气进行吹干，这个过程会比较漫长，而且并不一定有好的效果，当然，你可以选择这种方式。在敞口被保护的情况下，周围的环境对清洗后的器具的污染风险是较小的。第二种方式是，清洗后的器具，放在一个良好的环境中，环境中的粒子较少，减少环境对器具的风险。这里你可以选择清洗后的放置在层流下。当然还有一种选择，就是版主提到的，灭菌前，再清洗一次。这种方式不是不可以，但是俺估计车间的人员会在心里问候他很多遍的，而且这种方式也是纯属多余。
化学污染只会来源于人员的误操作或混淆，因此清洗后的物品，应该放置在制定的区域，并做好标识。
然后，我们再来分析另外两个风险因素，生物负荷和内毒素。在清洗后，内毒素的考察可以和生物负荷挂钩的，因为内毒素的产生是微生物，如果微生物的负荷低，内毒素的负荷也不应该高。所以，我们考量微生物负荷这一个因素即可。微生物的负荷和放置时间和放置环境均相关，因此清洗后的物品不适宜放置太长时间，放置环境也最好是在层流下。
综合以上因素考虑，非最终灭菌产品（其实最终灭菌产品我觉得也是一个思路），清洗后灭菌前的放置环境在C+A为宜。
当然，这时较真的朋友也许会问，为什么我们的环境不设置成B+A更好呢？从防止粒子污染的角度来说，C+A是足够了，从防止微生物的角度来说，当然B+A会更好，但是因为后续我们还会经过灭菌，所以微生物的负荷只要不超过一定的水平，影响到无菌保障值，就可以了，而我们验证时的挑战性实验所用的挑战浓度，往往会高出我们的实际生物负载很多，所以这里的风险是很低的。然后，俺们可爱的朋友可能还要继续问，那你怎么知道生物负载低呢？嘻嘻，同学，俺们还有一个法宝叫验证，还有一个工具叫监测啊！在进行你的清洗验证时，你会进行hold time的验证，验证的时候，要进行哪些指标，看了俺的分析，你该知道了吧！然后，俺们定期需要监测什么项目呢？嘻嘻，相信你也知道了！
最后一句，版主，俺想不起什么好的话题，如果您老觉得俺的这个答复还凑合，把俺买资料的钱给还过来吧！

smalltrees

用多少，洗多少，不就解决问题了；

叶非

四叶花 发表于 2013-1-14 16:05
非最终灭菌产品，其玻璃瓶及器具清洗后灭菌前的干燥存放阶段直接在C级条件下就可以了

清洗之后，立即放入灭菌，当然可以，但是对于生产量较大的情况，并不一定能做到，暂存基本上是必不可少的！所有的参数选择，都是基于你的生产工艺的设计！

Sarah

uiofer 发表于 2013-1-14 21:01
清洗之后，立即放入灭菌，当然可以，但是对于生产量较大的情况，并不一定能做到，暂存基本上是必不可少的 ...

赞成，这个是要分具体情况的，比如安瓿和西林瓶等清洗结束肯定进入A级区域，其他日常器具的清洁后干燥存放就要考虑实际情况了。

kington

uiofer 发表于 2013-1-14 18:16
在分析一件事情或者做一件事情之前，我们首先需要明白我们每一步做事的目的是什么，这种方式，用现在流行的 ...

写的不错，考虑很缜密

jgr

应放在C+A区存放

zhouyuyy

不愧专家啊，都分析得相当到位，不过还是有两个问题，1）如果清洗后直接灭菌，会不会影响灭菌效果？  2）容器具灭菌后都是得通过B级传送的，清洗后至少得包装或者装入不锈钢桶中才能灭菌，这个过程人员的干扰是没办法避免的。所以我想也应该是C+A

狂客

C+A可以了。

muscle80

在分析一件事情或者做一件事情之前，我们首先需要明白我们每一步做事的目的是什么，这种方式，用现在流行的话语来说，就是风险评估。
首先，在灭菌前，对玻璃瓶进行清洗的目的是什么？答案是，清除玻璃瓶里面的粒子和化学污染，降低玻璃瓶中的内毒素（这个目的，取决于你的工艺设计，你后续的灭菌是采用干热还是湿热，如果是干热，是依靠干热达到除内毒素的效果，还是干热仅仅只是为了灭菌，对应的不同的干热灭菌参数会不同），降低生物负荷。
然后，我们来分析，玻璃器具清洗后，灭菌前，存放时，什么因素会对器具产生污染，并导致潜在的风险。根据我们之前分析的目的，在存放的过程中，我们会考虑到粒子、化学污染、内毒素的升高和生物负荷的升高会对玻璃瓶产生影响，并导致影响到最终器具的要求。
下一步，我们进一步分析，玻璃器具清洗后，放置时，粒子的污染主要来源于周围环境，避免周围环境对玻璃器具产生影响有两个途径可以进行：第一个是器具清洗后，马上进行包装，盖住敞口，但是我们知道，清洗后的物品，并不能马上干燥，如果使用压缩空气或氮气进行吹干，这个过程会比较漫长，而且并不一定有好的效果，当然，你可以选择这种方式。在敞口被保护的情况下，周围的环境对清洗后的器具的污染风险是较小的。第二种方式是，清洗后的器具，放在一个良好的环境中，环境中的粒子较少，减少环境对器具的风险。这里你可以选择清洗后的放置在层流下。当然还有一种选择，就是版主提到的，灭菌前，再清洗一次。这种方式不是不可以，但是俺估计车间的人员会在心里问候他很多遍的，而且这种方式也是纯属多余。
化学污染只会来源于人员的误操作或混淆，因此清洗后的物品，应该放置在制定的区域，并做好标识。
然后，我们再来分析另外两个风险因素，生物负荷和内毒素。在清洗后，内毒素的考察可以和生物负荷挂钩的，因为内毒素的产生是微生物，如果微生物的负荷低，内毒素的负荷也不应该高。所以，我们考量微生物负荷这一个因素即可。微生物的负荷和放置时间和放置环境均相关，因此清洗后的物品不适宜放置太长时间，放置环境也最好是在层流下。
综合以上因素考虑，非最终灭菌产品（其实最终灭菌产品我觉得也是一个思路），清洗后灭菌前的放置环境在C+A为宜。
当然，这时较真的朋友也许会问，为什么我们的环境不设置成B+A更好呢？从防止粒子污染的角度来说，C+A是足够了，从防止微生物的角度来说，当然B+A会更好，但是因为后续我们还会经过灭菌，所以微生物的负荷只要不超过一定的水平，影响到无菌保障值，就可以了，而我们验证时的挑战性实验所用的挑战浓度，往往会高出我们的实际生物负载很多，所以这里的风险是很低的。然后，俺们可爱的朋友可能还要继续问，那你怎么知道生物负载低呢？嘻嘻，同学，俺们还有一个法宝叫验证，还有一个工具叫监测啊！在进行你的清洗验证时，你会进行hold time的验证，验证的时候，要进行哪些指标，看了俺的分析，你该知道了吧！然后，俺们定期需要监测什么项目呢？嘻嘻，相信你也知道了！
最后一句，版主，俺想不起什么好的话题，如果您老觉得俺的这个答复还凑合，把俺买资料的钱给还过来吧！



你的分析太强大了

大上海

uiofer 发表于 2013-1-14 21:01
清洗之后，立即放入灭菌，当然可以，但是对于生产量较大的情况，并不一定能做到，暂存基本上是必不可少的 ...

存放期限是4-6小时吧，并且是盖盖存放，C级就行，超过期限，二次清洗灭菌后使用，可对？

维纳河

C级背景下的A级送风就可以

我要我的快乐

在C级条件下存放就可以吧，做一下清洗时限验证，我们是清洗后存放4个小时不灭菌，须从新清洗在进行灭菌。

叶非

大上海 发表于 2013-2-3 13:51
存放期限是4-6小时吧，并且是盖盖存放，C级就行，超过期限，二次清洗灭菌后使用，可对？

超过期限，二次清洗灭菌后使用，是必须的。存放期限，是需要通过验证来证明的，我在分析里说明了，清洗后，还有一个重要的因素需要考虑，就是清洗后的干燥，清洗后，立即盖上盖子可以避免后面的环境中的污染，但是很难做到清洗后的物品是干燥的，如果你要把物品吹干，会耗费较大的人工成本，当然，这个也取决于你清洗的物品是什么，和你的工艺相关。我不能说不可以，如果你的物品用压缩空气等很容易实现干燥的话，这些要取决于生产工艺的状况。所以，在进行厂房设计前，请设计好自己的每个工艺步骤，包括可能用到的器具，器具大小，计划的清洗和灭菌方式等，这也是风险评估的内容。