产品的重新加工、返工、回收和偏差、验证的关系

氧气泡泡 · 发表于 2011-5-19 09:58:42

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（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
重新加工----偏差----OOS调查-----新方法验证----风险评估-----变更工艺
返工------偏差----OOS调查----风险评估
回收------风险评估

大呆子 · 发表于 2011-5-19 09:59:38

这个GMP上说的不清不楚

愚公想改行 · 发表于 2011-5-19 14:43:00

我有一个回复,就是本栏里的"解读GMP第133、134、135条"

大道无痕 · 发表于 2012-6-19 11:36:03

返工评审真是麻烦事

beiwei5du · 发表于 2015-7-12 08:48:07

按照定义（重新加工不针对于成品），对于不符合质量标准的成品，是否能采用不同的生产工艺进行再加工？？？这个怎么理解？？？@愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2015-7-13 08:44:17

beiwei5du 发表于 2015-7-12 08:48
按照定义（重新加工不针对于成品），对于不符合质量标准的成品，是否能采用不同的生产工艺进行再加工？？？ ...

这个不可以，别忘了，药品一定要按注册工艺生产是新版GMP最强调的。

jillychen · 发表于 2020-9-23 14:25:16

哪位大神能解释下返工偏差工程变更的关系

产品的重新加工、返工、回收和偏差、验证的关系

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