新版GMP三大问题困扰中药饮片生产企业

戏梦人生

中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性，GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。日前，中药饮片企业代表和管理者就新版GMP的实施进行探讨，提出了饮片传统炮制加工生产中存在的一些困惑。

饮片与成药管理应有异

中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。对于原本管理最薄弱的饮片企业来说，怎样管理才更符合中国特色的饮片生产实际情况，值得管理者去多探索、多研究。

目前，中药饮片生产有一个不同于化学药、中成药制剂生产的特点，就是药品企业一般只生产几个品种、几十个品种，而饮片企业一般要生产三四百至五六百个品种，生产品种多、批生产量小、批号多，同时，大多数企业质检仪器设备少。因而让企业困惑的是，对上市品种持续稳定性考察，要在有效期内每年按照全项检验内容对每个品种检验一次，几百个品种做持续稳定性考察，这对饮片企业来说是一个非常巨大的工作量，很难完成。生产品种和批号过多，也让质量回顾分析陷入艰难。

药企代表认为，饮片企业的产品涉及生产管理、质量管理、销售流通三个方面，可能按照生产管理、质量管理、销售流通三方面的关键控制点，进行风险评估，提出控制措施，会比较适合饮片生产的实际。饮片相对于化学药、中成药，外观变化是一个比较灵敏的指标，很大程度也能够反映质量的变化，如果稳定性考察的内容可以相对简单些，产品质量回顾分析按照大类遴选一些常用品种进行回顾分析，或许更符合饮片的自身特色。

极不平衡的检验投入产出比

药品生产实行全过程管理，新版GMP要求饮片生产从原料开始就进行控制，对成品做到批批全检，这应该是顺理成章的事。但中药饮片生产企业却反映，检验问题是他们执行新版GMP面临的最大难题——

一是检测工作量极大增加，企业感到很难完成。

由于饮片生产品种多、批量小、批号多，检测的工作量相当巨大。企业普遍感到完全按照2010版药典规定的项目全检十分困难，不论从检验的时间、检验的费用上都是很难做到的。“一个药厂如能做几百种药的检验，无疑是一个药检所了，难度太大，这是一个普遍问题。”有专家指出。

二是企业普遍感到，质检仪器设备要求高，仪器投入成本太大，难以承受。

据记者了解，企业要满足2010版药典的要求，不仅要配备液相、气相检测仪器，还要有原子吸收、薄层扫描仪、质谱仪等等，这样的仪器每台至少都要几十万元，而这样大量的检测量往往不是一台仪器就能解决的。如果严格按照中药饮片GMP的要求进行质量管理，按照2010版药典质量要求进行检测，对于大多缺乏现代化检测仪器的饮片企业来说，面临的是检验成本增加、投入与产出极不平衡的现实。

饮片标准制定不甚合理

2010版药典规定，如药典无饮片标准项的，此类饮片应与药材标准相同。企业代表反映，经过浸、润、切、干燥后，伴随着有效成分的流失，浸出物及含量会降低，因此，药材标准并不适宜饮片。

另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如天麻浸出物限度规定为不得少于10%，迄今上海多家饮片企业所做天麻均达不到限度，但相应批次的天麻素含量及其他项目均符合规定。

企业认为，有的品种按照中药材项下检测不合格，但经过加工炮制后是可以合格的。比如鳖甲，原料可能达不到要求的浸出物不少于5%，但砂烫醋淬后浸出物就达到合格了，如按标准就不能进货。有药企反映，药材首乌藤多批检测结果含量只能达到标准规定的1/10。还有的品种出现原药材检验含量合格，在加工成饮片后检验出现不合格的情况。

“标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用。”企业认为，这直接影响了GMP的实施。

实施GMP需多方努力

如何推进饮片GMP实施，也是管理者关注的。无论企业界、还是管理部门，对中药饮片GMP有共识，也有差异。

对于饮片检验问题，国家食品药品监督管理局安监司生产处郭清伍处长与企业的看法不同，中药饮片必须检验，为的是把好基本药物生产质量关。“不检验导致假劣饮片满天飞，市场混乱，政府无法监管。只有企业把好关，政府才敢于去监管市场。否则，市场永远是乱的。”

对于生产的品种太多，根本没法按要求逐批检验的问题，郭清伍认为“就是一个量和品种的问题。”只有每个企业尽量生产的品种少，量大了，实行产品配送，才能解决现在批量少、批数多的问题。这个想法企业并不是没想到，北京饮片企业就曾试图尝试，就是每家企业分别生产几十个品种，合力保证生产供应。但终因利益问题，分工生产没能实现。

理想与现实有时也是矛盾的。目前的矛盾是，饮片企业生产品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系，企业若想供应医院用药，就至少需要生产400个中药饮片品种，否则将无法被医疗机构选用。

看来，要解决饮片生产的问题，不光是饮片企业自己的事。这还需要政府的协调、企业、医疗机构的共同努力。

在研讨中，郭清伍说过这样一句话，“中国就剩下30家饮片厂，供应问题我都不担心。如果一个企业控制1～2个品种的资源，就可以控制市场，保证市场供应平稳。”可以得看出，政府的规范就是要饮片企业重新洗牌，从而推进中药饮片的规范化、规模化生产。

jjb2005

很现实的问题，饮片搞GMP确实冒进了点。
中药饮片企业gmp执行情况都不容乐观，大部分还存在分包装等违规的形式。包括一些大企业也是。
饮片企业基本都面临难以对物料、产品全检的困境。本人也与很多企业沟通交流过这个问题，大家都没有什么很好的解决方法，基本都属于选择性的做一些品种的资料。多多少少有些造假。
这个现在药监系统也比较头痛，一下批了那么多企业，真正符合GMP的没有几家。

lxzxd007

中药饮片生产、中药生产企业搞GMP\GAP,国家其实并没有一套很好的方法，GMP如何能够适应中国国情？

andyouandme

中药饮片GMP，已经很松了

未什么无菌制药企业，没有钱也要搞GMP

中药饮片企业就可以特殊？

老男孩

慢慢来，都是在探索中，学习中

南席

GMP应一视同仁，不能有特殊的企业

咕咕

GMP应一视同仁，但中药饮片的条件真远远未达到。

了了.

说得真的很现实。
关键是现在很多饮片厂的规模小。所以很难投入这么多。

tcme

GMP=give money pass  需要钱啊，企业没钱说啥GMP都是没用的

脸妖

楼上正解，而且有钱的话业可以减轻GMP带来的软件负担。。。

岁寒三友

中药饮片的条件真远远未达到。

sunyue1125

如果饮片的GMP达不到要求，那么中药制药企业的原料如何控制，如何保证中成药产品的质量呢？虽然难，但是还是要搞啊。

andyouandme

不能搞2层皮，所有和人类健康相关的都产品，都要严格管制

湿地渔翁

楼主讲的问题很实在啊！其实饮片生产有必要搞GMP吗？如果严格按照许可证验收标准执行就足够了！
新的GMP理念就是风险管理，除了毒性药材等特殊品种，其他的参照管理就行了。现在一方面要搞GMP,同时饮片生产企业又受困于品种多、批量小、检验复杂要求高，如果严格按照GMP认证标准检查，有几家能够符合的？与其不人不类的还不如实事求是！

iwen2001

真的是觉得中药饮片按照GMP去做太难了，不伦不类，都是一刀切惹的祸

FG1981

中药饮片搞GMP应该分类搞，将毒性中药饮片和普通中药饮片分开监管还差不多。中药饮片的生产是少批量、多批次，每批都做检验，可能销售那检验的产品也未必能抵得上那检验费用。

pengruxi

最后一句话是经典。我2012年要搞几个饮片GMP，头大了。

星期六

其实推行GMP就是将很多本应该政府负责的问题推给了企业、推给市场，幻想依靠企业自律，追求监管太平！过高的标准带来的只有更低的执行，不如踏踏实实的去引导企业，服务企业！

mengxiang

顶一下

老三

中药饮片企业认证相对要轻松些的