蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10613|回复: 57
收起左侧

[验证管理] 投票:纯化水系统与注射用水系统性能验证时间安排的可行性讨论

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-1-25 08:45:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 jjb2005 于 2013-1-25 11:28 编辑

近来公司任务安排紧,时间比较紧迫,在计划安排上往往比较紧凑。领导希望,在验证时间安排上,体现出尽可能早的完成任务。在这里投票的目的不是问水系统验证哪个时间安排的方案最好,希望知道在前期的验证时间压缩到怎样的能够被接受。
我的困惑在于,两个水系统验证时间安排!
注意:是可行性的讨论哦!
希望大家积极投票,发表自己的观点!
单选投票, 共有 247 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-25 08:52:13 | 显示全部楼层

修改该为

本帖最后由 Sarah 于 2013-1-25 08:55 编辑

@四叶花 版主啊,帮忙把第五条删除,不知道为什么我编辑不了!谢谢
第一条内容也要括号内的内容也要修改(出现异常整体重新验证或根据偏差分析结果进行调整)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-25 10:08:10 | 显示全部楼层
为什么各位大侠,路过不投票呢?请各位支持下吧

点评

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。  发表于 2022-5-17 08:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-25 10:52:59 | 显示全部楼层
完全可以同时做验证,只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

点评

我们也想这么做,昨天给钱老师否定了,郁闷的很,咨询多个专家,都不赞成同时做。  发表于 2013-1-25 10:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-25 11:21:43 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-1-25 10:52
完全可以同时做验证,只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

专家的观点也只能做参考。还要根据实际情况考虑,如果时间紧,还是建议同时验证

点评

担心检查员经过这些专家培训,思路一样,然后我们走在不同的路线上就是铤而走险,再落个严重缺陷,岂不悲惨?是不是能冒这个风险,我们没底。  发表于 2013-1-25 16:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-25 11:24:16 | 显示全部楼层
Sarah 发表于 2013-1-25 08:52
@四叶花 版主啊,帮忙把第五条删除,不知道为什么我编辑不了!谢谢
第一条内容也要括号内的内容也要修改( ...

好的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-25 15:14:52 | 显示全部楼层
一般,为了不必要的麻烦,最好是等纯化水第一阶段的验证结束后,开始进行注射用水的确认比较好。  

点评

这个做法叫四平八稳!  发表于 2013-1-25 16:59
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-25 15:28:56 | 显示全部楼层
指南上说的很清楚了

点评

可以说的明确点吗?谢谢  发表于 2013-1-25 15:52
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-25 16:36:06 | 显示全部楼层
厂房设施与设备,185页

点评

打错了一个字,结果为什么不能用来作为验证的结论呢?  发表于 2013-1-25 16:54
我也一直在看这段,但是没有哪句明确的说明两者不能同时进行或者明确规定必须纯化水第一阶段完成才能将其用于制备注射用水。 如果同步进行过程中两者都没有任何异常,结果不为什么不能用来作为验证的结果呢?  发表于 2013-1-25 16:53
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-25 16:39:53 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-1-25 10:52
完全可以同时做验证,只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

我记得世卫组织的指导文件里面说的是1阶段纯化产水可以用于纯蒸汽和注射用水制备的原水,但是不可以用于制剂生产。

点评

理论上来说,当然是前提符合条件再开展下一项验证,这个是毋庸置疑的。但是非常情况下,是否可以用验证结果来说话呢?  发表于 2013-1-25 16:57
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-26 14:22:07 | 显示全部楼层
回答上面一层:是的,我知道平时不能抢银行,但是在特殊情况下。。。。。。。。。。。。。。。

点评

这个……  发表于 2013-1-26 16:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-26 16:04:59 | 显示全部楼层
欢迎交流!

点评

赞成  发表于 2017-10-13 11:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-26 17:36:45 | 显示全部楼层
实在不行的话,同时做验证,报告时间上错开就完了。

点评

似乎可行,但不提倡哦……  发表于 2013-1-26 18:27
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-26 21:09:24 | 显示全部楼层
qiujian6666?造假,哈哈!至于多长时间我觉得你要看你的纯化水首次的检测数据,这样才能规避风险!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-28 15:48:29 | 显示全部楼层
看看大家都咋说呀
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-28 17:58:48 | 显示全部楼层
一和二旗鼓相当啊!!!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-28 19:53:20 | 显示全部楼层
投票了,选择4是比较好的做法,如果要提前选3;1不建议冒险;2也不建议,不差那几天。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-28 20:31:28 | 显示全部楼层
我们公司新建水系统也选了2,但咨询了我们当地市局的安监处处长(国家局GMP检查员),她人为可以按1的方法,同步验证。只要写了风险评估报告。

点评

多谢你的信息,我们领导要求按照1去做,我是担心其中的风险。都好的话还没话说  发表于 2013-1-29 08:05
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-31 21:42:23 | 显示全部楼层
正在准备过新版GMP

点评

和你们一样,大家一起努力,有问题一起探讨吧!  发表于 2013-2-1 08:22
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-2-1 13:59:19 | 显示全部楼层
视为两个独立的验证项目,时间上没有因果关系。

点评

怎么会没有因果关系呢?看不明白  发表于 2013-2-1 14:21
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表