仿制药一致性评价 参比制剂目录成企业新“竞技场”

Anne

据悉，国家食品药品监督管理局2013年将开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。

上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作。该院研发部相关人士表示，2013年仿制药一致性评价工作会加快步伐，还将出台细则。其中，参比制剂的确定是关键，入围的参比制剂（品种和企业）会迎来大踏步发展。

据了解，一些企业正在积极准备，希望自己的产品可以入选参比制剂目录。

据介绍，2012年，国家药监局开展品种调研工作，制定了口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作；2013年，将建立参比制剂目录，构建口服固体制剂仿制药数据库。

前述相关人士表示，仿制药一致性评价，利好化学制剂生产商，尤其是研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商。如，恒瑞医药、华海药业、现代制药等。

就目前业界最关注的哪些品种有望最先获得审评，该人士透露，将从抗感染药物、抗肿瘤药物、消化类用药等用量大的基本药物品种中筛选。

资料显示，仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的新规，其要求在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。

我国是仿制药大国。目前，我国批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。仿制药通过质量一致性评价而达到质量标准提高、产业升级，已在很多国家被证实可行。

2013年1月6日，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》出台，明确指出“要加快创新药物和具有临床价值的仿制药审批，加强药物临床试验质量管理，鼓励研制儿童用药”。

youngzhou

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xhzykyb

是件好事，但是过程注定是痛苦的。

shuiyuhui

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Anne

xhzykyb 发表于 2013-1-25 21:28
是件好事，但是过程注定是痛苦的。

不是痛苦，那是相当的痛苦！

江湖中相望

先天不足的事后补救办法，做好了是利国利民的好事。