关于复检的问题

木_易 · 发表于 2013-1-27 22:10:01

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请问，对于固体制剂来说中间体检测含量，要是QC检测的含量不在规定范围内，复检两次仍不在，第三次复检时在范围内，能根据结果进行下一步工序吗？

清心净意 · 发表于 2013-1-27 22:20:05

是否要做OOS调查呢

youngzhou · 发表于 2013-1-27 22:21:17

做OOS调查，确认产品没问题

木_易 · 发表于 2013-1-27 22:37:29

调查原因要么就是检验方法要么就是工艺问题，要么就是人员操作问题，关键是已经复检两次了，为什么要检到合格为止？

大呆子 · 发表于 2013-1-27 22:52:10

应该制定OOS，根据程序进行调查

当然以前现在也有这种自欺欺人的做法，一直到合格为止，就说是合格的

咕咕 · 发表于 2013-1-27 23:28:10

先调查清楚原因再定论

longstory · 发表于 2013-1-27 23:34:56

要具体问题具体分析。反正检到合格为止是自欺欺人。

sunwng · 发表于 2013-1-28 07:57:30

一定要查出原因后，再确定如何处理，产品不是检验合格的

qiujian6666 · 发表于 2013-1-28 07:58:11

制定科学的OOS调查程序，然后遵照执行

飞翔的草头香 · 发表于 2013-1-28 08:36:33

检验到合格为止是不行的，不过半成品还没怎么规定，做下OOS调查，成品中新版GMP明确规定不可复检。

kington · 发表于 2013-1-28 08:41:03

问题不明确，如果对同一个样品进行多次检验，直到得到合格结论，显然不行。但如果是在生产过程中取样，且该结果将作为一个工艺放行参数，可以在得到预期结果时放行。固体制剂生产这种情况不多见

kington · 发表于 2013-1-28 08:46:52

大呆子发表于 2013-1-27 22:52
应该制定OOS，根据程序进行调查

当然以前现在也有这种自欺欺人的做法，一直到合格为止，就说是合格的

如果作为一个中间控制参数，无须进行OOS调查。但在固体制剂生产中似乎不应出现这种情况。ICH中相关描述“生产操作中的正常监控过程或工艺调节过程中出现的超出标准的偏差（OOS），通常情况不需要调查”

草原梦想 · 发表于 2013-1-28 09:42:10

不行的，不能这样一直在复验，一直到合格。要查明原因。各个工序。

lxf0556 · 发表于 2013-1-28 17:22:35

按照程序走就是了

木_易 · 发表于 2013-2-2 22:40:09

要是人员的检测问题呢，或者是操作问题，产品本身是没有问题的，但是由于操作而导致不行，那怎么办?产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，可是生产出来了，结果检验的不行，怎么确保质量？

草原梦想 · 发表于 2013-2-4 10:12:41

木_易发表于 2013-2-2 22:40
要是人员的检测问题呢，或者是操作问题，产品本身是没有问题的，但是由于操作而导致不行，那怎么办?产品质量 ...

理是这个理，但是不好说。

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