冻干粉针厂房问题

豆豆200809 · 发表于 2013-1-28 10:50:04

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在同一灌装间设置两条灌装线，生产同品种同规格产品。可行吗？需要进行分隔开和分亚批号管理吗？洗烘设备均为独立的

红茶. · 发表于 2013-1-28 10:59:34

不用吧？？？？？？？？？？

古墓派 · 发表于 2013-1-28 11:26:49

我觉得需要亚批号，生产流程不是同一条线，要有单独的追溯性。

hong302 · 发表于 2013-1-28 11:33:59

在同一灌装间设置两条灌装线，同时生产同规格的产品。分批是肯定要分的。我想问您几个问题：1、你们生产的产品是最终灭菌的还是非最终灭菌的；2、如果是非最终灭菌，你们采用什么方法对两条线风险监控和评估。3、同一灌装间设两条灌装线怎么过新GMP。

豆豆200809 · 发表于 2013-1-28 11:40:27

hong302 发表于 2013-1-28 11:33
在同一灌装间设置两条灌装线，同时生产同规格的产品。分批是肯定要分的。我想问您几个问题：1、你们生产的产 ...

冻干线肯定是非最终灭菌的，这样做风险的评估挺难做，所以觉得这种设置不太好，但又找不出充分的理据

lunmulunmu · 发表于 2013-1-28 11:55:26

不用分亚批号

分辨率 · 发表于 2013-1-28 13:38:28

个人认为应该分，因为洗烘灌均为独立

min930 · 发表于 2013-1-28 13:59:50

不用分压批

生锈的马达 · 发表于 2013-1-29 20:54:20

在同一灌装间设置两条灌装线，同时生产同规格的产品。
这个做法在国外肯定不行，国内可这样做，但是没有人推荐这么做：原因--用什么方法控制风险--交叉和混淆？

征服天堂 · 发表于 2013-1-29 21:01:56

可以的。同一配液容器的。同一时间，同一冻干机，可以不分亚批。如果不是同一冻干机建议做亚批。配液必须是同一的

寒鸦戏水 · 发表于 2013-1-30 09:13:37

征服天堂发表于 2013-1-29 21:01
可以的。同一配液容器的。同一时间，同一冻干机，可以不分亚批。如果不是同一冻干机建议做亚批。配液必须 ...

我也是这样认为的，如果同一配液罐同一冻干机是没必要分亚批的

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 09:39:00

配液与灌装如何对应？两条灌装线i与冻干机是如何对应的？一条灌装线对应一台冻干机，是不用分亚批的；一条灌装线对应多台冻干机的，应按冻干机分亚批；两条灌装线对应一台冻干机是不允许的！

chad1990 · 发表于 2013-12-3 10:03:09

个人意见：
应该按洗烘灌线分亚批，这样才能更好的保证药品的追溯性，不然当药品出问题的时候怎么去追溯到底是哪个环节出问题了？
还有一个建议你可以不用分（同一配液和同一冻干的情况下）；两台灌装机用不同颜色的胶塞。虽然没分亚批，但是保证了追溯性。
只是个人想法，没实践过，如果不对，请指正。{:soso_e113:}

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