当“医药×建工”复合型律师为生物医药建设工程提供法律服务

郑海清律师

一、前言：生物医药建工法律服务的诉求

生物医药行业新建药品生产线、GMP改造、改建手术室等建设活动频繁，必然伴随资质、合同、质量等建工法律问题。该领域“技术标准+合规底线”的双重要求，使这类法律问题极具行业特殊性。

生物医药建工法律问题是“医药技术、行业合规、建工规则”的三重交织，传统法律服务存在“技术-法律”衔接断层。因此，打通全链条的复合型法律服务，成为新时代精细化法律服务新需求。

二、行业服务的现实局限：专业衔接中的认知盲区

传统律师、建工律师、医药企业内部法务各有专业价值，但知识结构各有局限。

（一）传统律师：法律逻辑完备，技术认知不足

传统律师熟稔法律框架，但对医药技术标准陌生，面对“洁净区分级”等表述需转译，易导致条款与需求脱节。

典型场景：条款模糊引发的抗辩风险

药企GMP车间合同仅约定“符合行业标准”，未明确“粒子≤3520个/m³”等参数，施工方以“符合普通标准”抗辩，企业追责被动。

（二）建工律师：工程法律知识扎实，医药合规认知欠缺

痛点：重工程纠纷，轻医疗合规

典型场景：证据固定偏离医疗合规核心

阳性实验室工程纠纷中，仅起草“需验收合格”，忽视验收的人员组成和验收标准，易陷入后期扯皮。

（三）生物医药企业法务：行业合规清晰，建工经验不足

优势：精准识别行业合规风险

企业法务熟悉GMP规范和内部常规业务，但建设工程毕竟是低频事务，法务痛点：懂合规，不懂建工规则

对建工领域常见的施工挂靠、农民工讨薪等问题缺乏认知，不懂提前在条款和流程设计阶段预防；或虽知风险，却无建工法律实务抓手。

三、复合型律师的跨界优势：技术与法律的衔接闭环

复合型律师以“技术解读-法律转化-风险防控-争议解决”闭环填补断层，优势贯穿项目全周期。

（一）前期筹备：技术标准→法律锚点，源头规避风险

动作：技术诉求→精准合同条款

直接对接技术团队，将抽象要求转化为权责条款，同步制定施工方适配性标准。

典型场景1：mRNA疫苗车间合同条款设计

mRNA疫苗车间施工，技术团队要求“无菌且不影响周边”，复合型律师可细化为：

· 资质要求：“提交近3年2个以上GMP无菌车间验收报告，含洁净度数据及技术负责人证明”；

· 施工规范：“设三级隔离屏障，人员消毒符合《药品生产质量管理规范》”；

· 责任约定：“施工致周边洁净度超标，按日均产值10%/日支付违约金”。

配套：施工方适配性核查清单

增设医药洁净专项资质等条件，指导核查“验收文件+GMP关联证明”，避免误判。

（二）流程实施：技术问题→法律动作，固化证据链

动作：技术问题→法律动作，固化证据

将技术异议转化为法律文件，施工变更签订补充协议和提醒设计签证单、明确标准与验收条件。

典型场景1：防辐射施工缺陷的证据固化

医疗机构DSA手术室施工中，技术团队发现铅板厚度仅2mm（合同约定3mm）。复合型律师可同步完成三项动作：

· 出具《违约通知函》：明确“铅板厚度不达标，违反法定标准与合同约定”“3日内提整改方案，7日内更换”“逾期视为根本违约”；

· 指导留存证据：施工方签字的检测记录、现场影像、监理日志；

· 暂停相关区域施工，避免风险扩大。

典型场景2：施工变更的书面化约定

药企GMP车间调整送风口，复合型律师可拟定补充协议，明确坐标、材质及验收标准，避免口头争议。

（三）争议解决：技术资料→胜诉证据，高效追责

逻辑：技术资料直接转化为胜诉证据链

场景一：挂靠与资质争议

矛盾点：施工方以通用资质掩盖专项技术不足

应对：锁定履约能力不符事实

生物医药企业无菌车间项目中，施工方以“建筑工程总承包一级资质”抗辩，但实际施工导致地面起砂、微生物超标。复合型律师可采取三项行动：

· 建工视角：指出“通用资质无法覆盖无菌施工要求”；

· 行业视角：牵头技术、QA部门出具《设施缺陷对药品质量的影响说明》，明确“地面起砂易致GMP认证失败”；

· 证据支撑：提交施工方“虚假GMP项目证明”——其所谓“GMP项目”实为电子厂房改造。

及早固定证据可为维权埋好伏笔。

场景二：农民工纠纷争议

矛盾点：施工方推诿用工责任，企业损失难算

应对：切割责任，明确损失

疫苗生产企业车间施工中，施工方拖欠工资引发停工3天，已培养细胞株全部失活。复合型律师可从两方面突破：

· 责任界定：依据“工资保障金条款”（企业已预留5%工程款）及施工方《工资发放承诺函》，证明发包方无责；

· 损失核算：结合制药行业经验，提交《细胞株培养记录》《损失说明》，明确损失构成（培养成本+验证费+停产损失）。

此动作为追偿提供依据。

场景三：保证金与GMP验证争议

矛盾点：施工方以主体合格索保证金，忽视GMP

应对：以GMP节点锁定付款

生物医药企业HVAC系统施工后，施工方以“主体合格”索剩余50%保证金，但系统压差仅8Pa（合同约定10Pa），无法通过GMP预验证。复合型律师可依据“保证金绑定GMP验证”条款拒付，庭审中提交：

· 第三方检测报告：证明压差不达标；

· 提交GMP规范，说服法官：“HVAC压差是药品生产核心指标，未达标则无法投产”。

此动作助企业掌握主动权。

场景四：刑事控告与刑事辩护关联争议

子场景1：刑事控告——施工方伪造资质骗取工程款

核心矛盾：施工方伪造资质骗款

应对：固证+刑民衔接

药企委托施工方建设无菌车间，施工方提交“3个GMP车间施工业绩证明”及“医药洁净工程专业承包资质”，骗取预付款后，因技术能力不足停工。复合型律师可采取两项核心行动：

· 证据固定：寻找资质证书及业绩文件系伪造的证据，调取银行流水证明预付款流向施工方实际控制人账户；

· 刑事衔接：向公安机关提交“伪造证据+合同+付款凭证”，以“合同诈骗罪”控告，同时提起民事诉讼主张解除合同、返还预付款。

以刑促民，推动退款。

子场景2：刑事辩护——施工安全事故涉刑的责任厘清

核心矛盾：施工事故涉刑，企业被牵连

应对：厘清责任，精准辩护

复合型律师接受施工方技术负责人委托后，可从三方面构建辩护逻辑：

· 技术角度：提交脚手架搭设方案——该方案经企业及监理单位审核通过，坍塌系第三方材料供应商提供的钢管壁厚不达标所致（有质量检测报告佐证）；

· 责任划分：依据《建设工程安全生产管理条例》，证明施工方技术负责人已履行“方案交底、现场巡查”义务，事故核心责任在材料供应商；

· 行业特性：向司法机关说明“GMP车间施工需同步满足洁净要求，脚手架搭设受限空间作业规范”，客观解释施工难度，协助当事人获得从轻处罚。

（四）监管应对：合规风险化解+损失追偿

典型场景一：GMP认证缺陷的联动处理

动作：应对监管+向施工方追偿

生物医药企业因施工方管道焊接缺陷，GMP认证被提缺陷项。复合型律师可分两步处理：

· 应对监管：提交“施工方缺陷确认记录+企业整改通知+第三方方案”，证明企业非主管不合格，已积极履行整改义务；

· 损失追偿：以“施工方违约致监管风险”起诉，追回转验证相关费用及合理延期损失。

典型场景二：行政处罚与行政诉讼争议

矛盾点：施工违规致环保处罚，企业担责

应对：分流责任，行政抗辩

某生物制药企业新建研发楼，施工方未按环评要求处置医药中间体反应废液，被环保部门处罚并责令停产整改。复合型律师可分几步处理：

· 责任界定：调取施工合同中“环保施工专项条款”——明确施工方需“委托有资质单位处置危废并留存台账”，提交施工方自行处置废液的证据（转运记录、证人证言），证明违规行为系施工方独立实施；

· 行政抗辩：向环保部门提交“合同条款+施工方违规证据”，主张企业已尽到监督义务，申请将处罚责任主体变更为施工方；

· 行政诉讼预备：若监管部门维持处罚，以“处罚对象错误”提起行政诉讼，庭审中结合建设项目环境保护的有关管理条例及GMP车间施工环保标准，论证“企业非直接排污主体”。

· 若最终受罚，可凭合同起诉施工方追偿。

此逻辑助企业分流行政责任、转移民事责任。

四、结语：复合能力有助于提供高质量法律服务

生物医药设施建设中，“技术合规”与“法律合规”互为前提。随着行业技术与合规标准升级，“技术-法律”衔接需求将更细致。笔者律师×执业药师×二级建造师的复合背景，以“执业药师的药学专业+药企一线管理经验”视角理解药品生产对厂房、区域、设施的要求，以“二级建造师知识+多年建工领域法律和案例研究+建工企业顾问心得”把控工程高发风险和违规细节，以“民商事诉讼+刑事控告+刑事辩护+行政复议”的律师专业技能，三者合一，有助于为生物医药建设工程项目提供高效法律服务。

（注：本文所有案例均是根据笔者专业能力与经验所做的场景推演。本文所有法律观点亦不构成任何具体案件的法律意见，个案法律需求请联系专业律师提供服务。）

郑海清律师在生物医药、建设工程领域的复合型知识背景及经验：

律师×执业药师×二级建造师×15年生物医药企业管理经验（精通GMP、QA）× 10年执业律师经验（精通建工法律）

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