有奖讨论：中药、化药投料时是否要折干、折纯？为什么？

静夜思雨

lchenglin 发表于 2013-2-5 08:15
个人觉得化药需要折。
中药不折。
但如果标准中药材水分10%，实际检测12%，那水分就不合格了。这也行吗 ...

难道你们不合格也投？

静夜思雨

zhouyl98 发表于 2013-2-5 09:03
化药不折的话，检查的时候会说你是低限投料。

不会啊，化药是以含量定装量的。

alla110616

zfs9552 发表于 2013-1-31 10:10
需要折干投料，以避免不同批次不同含量的原料对制剂产品质量的影响，使制剂产品能更加均一稳定。

完全同意您的看法

tichel

中药质量标准不单纯考虑一个或某个指标，所以在投中药药材时是不需要考虑折干或折纯的，只要符合国家药典标准，就可以直接投料。但化药不一样了，比如：我们一个产品规定成品含量98%~101%，而原料药含量为99%，如果不折算，投料需要16Kg，中间需要浓配、稀配，检验下来，成品就不合格，但反推折算后，投料量就大于16Kg，这样，最后得到的成品就合格了。仅供参考！

xingkonglihua

化药在中国药典凡例中“制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或处分标示量的100%投料。”
中药按照处方投料。

陶陶

微笑的月亮 发表于 2013-1-31 10:15
是38kg,中药只要合格，就当做该品种纯品。化药一定要折算，因为化药在药典上有明文规定，一定要按纯品折算

化药也不全是折干折纯的，折干折纯是为了保证含量，但中药规定了按处方投料，不用折干折纯。

陶陶

ouyanghf 发表于 2013-1-31 10:19
原料药只要在合格范围就不用折了。例如朱砂含量为98％就不用折了。药材如果水分标准是10％，实际检测结果是 ...

水份超标还能投料吗？不允许吧？

陶陶

zdw19690112 发表于 2013-1-31 10:21
批准的工艺中如果未注明干品投料,则中药制剂的原料不需要折干.

同意这个说法

静夜思雨

tichel 发表于 2013-2-5 15:13
中药质量标准不单纯考虑一个或某个指标，所以在投中药药材时是不需要考虑折干或折纯的，只要符合国家药典标 ...

化药是以含量定装量的。我们是化药，就没有折。{:soso_e113:}

yuansoul

大哥，大中专课本有关中医基础理论中明确说明：中医理论指导下应用的天然药物及其制品。包括中药材，中药饮片和中成药。

现在讨论折干投料，貌似就像讨论：玉帝和先知、耶稣、圣母、如来他们饮食习惯是不是应该一样呢

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-2-5 16:35
大哥，大中专课本有关中医基础理论中明确说明：中医理论指导下应用的天然药物及其制品。包括中药材，中药饮 ...

不带你这么回贴的吧？

爱伦菲菲

关于化药制剂的折干折纯，药典二部的凡例里说的很清楚了：

二十五、原料药的含量（ ％ ) ， 除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为1 0 0 % 以上时， 系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值， 它为药典规定的限度或允许偏差， 并非真实含有量； 如未规定上限时， 系指不超过1 0 1 . 0 %
制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ， 系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 、 测 定 方 法 误 差 、 生 产 过 程 不 可 避 免 偏 差 和 贮 存 期 间 可能产生降解的可接受程度而制定的， 生产中应按标示量1 0 0 % 投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低， 生产时可适当增加投料量， 以保证在有效期内含量能符合规定。

——化药制剂应不应该折干折纯这段应该说的很清楚了，有疑义的也应该是当原料标示量超过100%的时候应不应该折，个人意见是超过100%的时候按含量为100%处理，因为它“为药典规定的限度或允许的偏差，并非真实含油量”。

至于中药，药典一部的凡例里是这样说的：

三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（ ％ ) 均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量， 除
另有规定外， 一般按每一计量单位（ 1 片、1 丸、1 袋、1 m l 等） 的重量计； 单一成分制剂如规定上限为
1 0 0 % 以上时， 系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值， 它为药典规定的限度或允许偏差，
并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过1 0 1 . 0 % 。
制剂的含量限度范围， 是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或
变化而制定的， 生产中应按处方量或成分标示量的1 0 0 % 投料。

——这一段强调的是制剂而不是提取，所以中药材投料的折干折纯是有很大讨论空间的，但是就我个人来说，不是很喜欢某些企业在处理药材时加入大量的水清洗和挑拣后按照湿料的重量进行投料。

383582973

化药是要折干折纯的，中药不需要折干、折纯的

静夜思雨

爱伦菲菲 发表于 2013-2-6 09:15
关于化药制剂的折干折纯，药典二部的凡例里说的很清楚了：

二十五、原料药的含量（ ％ ) ， 除另有注明者 ...

回复VW。药典看熟透了。

爱伦菲菲

静夜思雨 发表于 2013-2-6 10:24
回复VW。药典看熟透了。

谢谢谬赞

静夜思雨

爱伦菲菲 发表于 2013-2-6 10:31
谢谢谬赞

还没放假么？

爱伦菲菲

静夜思雨 发表于 2013-2-6 10:32
还没放假么？

木有，要干到2月8号下班

zlt

中药不需要折算投料，药典上明确规定范围，只要合格就直接按实投料。

kkcljj

请按批准的工艺投料
处方核算方法也应在工艺研究过程中有描述.

暖阳

首先，折与不折先看工艺规程，在工艺规程里是如何规定的，这是在做药品注册处方研究的时候就需要做的工作。其次，对于中药与化药的区别也不能一概而论。中药我不是了解，但就化药而言，也跟药品种类和剂型有关系。制剂当然会对单只产品的含量要求严格些，折纯也是合理的。如果是原料药制备过程中的投料，要求就不一定了，根据具体i情况折与不折符合工艺要求即可。