修改工艺规程要怎么操作？

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 11:33:48

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本帖最后由 smartzhenygx 于 2013-2-1 11:34 编辑

请问在注册工艺范围内变更原有的工艺规程可以吗？要是改的话要做什么工作呢？

雅竹 · 发表于 2013-2-1 13:04:45

在注册工艺范围内变更原有的工艺规程可以，需要做工艺验证和风险评估。

jgr · 发表于 2013-2-1 13:28:55

学习一下，有劳了。

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 13:51:03

工艺规程需要备案之类的操作流程嘛？

看雪 · 发表于 2013-2-1 14:01:23

工艺验证，做全检，加速，长期等，补充申请

中华骏捷 · 发表于 2013-2-1 14:07:27

在范围之内还叫变更嘛，不明白。

hemigua · 发表于 2013-2-1 14:14:05

在注册范围内不需变更

四叶花 · 发表于 2013-2-1 15:40:58

在注册工艺范围内还改个么事

kai7danr · 发表于 2013-2-1 15:43:09

一般走质量部受控文件的变更程序，假如牵涉到验证，那么还有做验证

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 15:43:29

我是指我们的注册工艺订的比较宽，但是工艺规程订细了，现在想调整工艺规程，是不是自己内部验证，检验什么的都做了就可以啦，不用备案啊什么的！

liyanzhen · 发表于 2013-2-1 16:13:46

先启动便更，在急性相关工作，如验证、检验、分析或先回顾

岚风 · 发表于 2013-2-4 11:42:40

内部的变更流程还是要走的，而且还要根据风险评估的结果决定是否需要进行验证、稳定性试验以及药理毒理研究，也可以参考相关的注册办法进行一些内部的研究是资料准备

呵呵~晕~~~~~ · 发表于 2013-2-4 12:51:53

顺便问一下，如果修改一个成品的收率范围，需要怎么操作？？？！！

smartzhenygx · 发表于 2013-2-4 14:15:36

对，我们主要改的也是收率类的问题，是不是有历史数据说明就可以啦？

呵呵~晕~~~~~ · 发表于 2013-2-6 11:07:19

smartzhenygx 发表于 2013-2-4 14:15
对，我们主要改的也是收率类的问题，是不是有历史数据说明就可以啦？

有人支招么

zsxlq9801 · 发表于 2013-2-7 10:17:55

做工艺验证和风险评估

liuxing318 · 发表于 2013-2-17 12:34:34

smartzhenygx 发表于 2013-2-1 15:43
我是指我们的注册工艺订的比较宽，但是工艺规程订细了，现在想调整工艺规程，是不是自己内部验证，检验什么 ...

启动风险评估后走变更程序验证

liuxing318 · 发表于 2013-2-17 12:36:29

呵呵~晕~~~~~ 发表于 2013-2-4 12:51
顺便问一下，如果修改一个成品的收率范围，需要怎么操作？？？！！

历史数据支持个人认为不需验证了

a174210704 · 发表于 2013-6-19 15:04:36

学习学习谢谢

山绿茶 · 发表于 2013-10-24 00:01:24

学习一下，有劳了。

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