D级洁净区更衣室没有缓冲间，做的验证方案和报告来证明无缓冲间是合格标准。供大家...

制药远航 · 发表于 2013-2-4 12:48:35

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本帖最后由制药远航于 2013-2-4 12:58 编辑

人员进出洁净区标准操作规程验证方案.doc.pdf (177.53 KB, 下载次数: 134)

石头968 · 发表于 2013-2-4 13:30:30

这就可以了？

蒲公英-er · 发表于 2013-2-4 14:03:12

通过做几个试验证明一个伪命题符合指定的要求。

lxf0556 · 发表于 2013-2-4 17:24:53

看看是怎么做的!!!

航行 · 发表于 2013-2-4 19:31:19

k看来楼主被逼成这样了，开无语了

制药远航 · 发表于 2013-2-4 19:34:35

石头968 发表于 2013-2-4 13:30
这就可以了？

为了检查做的，我们真实换衣服状态下都处于合格，到那时必须让你做验证，我们无奈做个一个

制药远航 · 发表于 2013-2-4 19:35:09

蒲公英-er 发表于 2013-2-4 14:03
通过做几个试验证明一个伪命题符合指定的要求。

你说到我心里了，无奈的表现

石头968 · 发表于 2013-2-4 19:39:59

制药远航发表于 2013-2-4 19:34
为了检查做的，我们真实换衣服状态下都处于合格，到那时必须让你做验证，我们无奈做个一个

应该在设计确认里就说清楚了，洁净室动态就完成了测试，更衣验证里也该包含这部分内容，没必要画蛇添足。

精彩 · 发表于 2013-2-5 08:43:24

本帖最后由精彩于 2013-2-5 08:44 编辑

我觉得D级更衣室的门做成互锁的（最好有一定的延时功能），在空调系统的DQ中详细说明，在空调的PQ中做一些动态测试就可以啦！为什么还要单独做一个验证呢？
大家都被检查给逼的！{:soso_e100:}
只要自已有道理，有测试，检查员也不会非得为难大家的吧！

制药远航 · 发表于 2013-2-5 12:51:54

精彩发表于 2013-2-5 08:43
我觉得D级更衣室的门做成互锁的（最好有一定的延时功能），在空调系统的DQ中详细说明，在空调的PQ中做一些动 ...

我们认为是可以的解释的也很清楚，但是把人得罪了你就要承担相应责任

蒲丁 · 发表于 2018-10-6 09:05:43

D级区域更衣，要什么缓冲间啊

春江花月夜 · 发表于 2021-9-17 16:22:13

学习了，谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:01:44

谢谢分享。

[生产运营] D级洁净区更衣室没有缓冲间，做的验证方案和报告来证明无缓冲间是合格标准。供大家...

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