臭氧灭菌大家都是怎么做的，我们是生产后值班风速灭菌3小时，你们呢，讨论下。

雪锋

前几天一位网友发的由“中国原子能科学院中原科工业应用技术研究所”制定的“GMP制药行业臭氧灭菌系统技术手册”中有这样一段话“按照卫生部消毒技术规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时，下班后开机1小时，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。”
我觉得这个在我们空气净化系统中使用是很方便的，我们一般是生产结束后灭菌3小时，你们是怎么操作的呢？再就是最后提到的“每天上班前开机1-2小时，下班后开机1小时，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求”有没有朋友做过这方面的验证或确认，有这方面的数据没有。

雪锋

大家一起来说下怎么灭菌的。

及时

不在制药行业里面混啦{:soso_e113:}改行到医疗器械啦

蒲公英医疗器械千人群60014720

江寒315

没有必要每天灭菌吧，你臭氧灭菌的周期经过验证就OK了，你生产的时候不是有动态的检测吗，每天灭菌，浪费资源，何况长期那样灭菌，你里面的设备、有的密封装置很容易就坏掉了。空调系统验证合格后，做臭氧灭菌的确认，一测试浓度，二挑战试验，三，臭氧的灭菌周期，

sunwng

我们只是每周灭次，这跟生产产品要求有一定关系吧，不论怎么设计都要验证支持

雪锋

及时 发表于 2013-2-4 15:52
不在制药行业里面混啦改行到医疗器械啦

蒲公英医疗器械千人群60014720

申请加入了。

雪锋

江寒315 发表于 2013-2-4 16:03
没有必要每天灭菌吧，你臭氧灭菌的周期经过验证就OK了，你生产的时候不是有动态的检测吗，每天灭菌，浪费资 ...

说的太对了，原来车间设计不好，房间布局也不行老是无菌不行，估计新厂肯定会好一些了。

雪锋

sunwng 发表于 2013-2-4 16:42
我们只是每周灭次，这跟生产产品要求有一定关系吧，不论怎么设计都要验证支持

对的，我们是旧厂房，以前根本没考虑这么多，现在好一些了。

野性之吻

可以做一个挑战试验    每天上班前 开机2小时  后  静态  检查沉降菌 浮游菌 表面擦拭  每隔2小时进行一次或者几小时   然后看 多少时间 后  这些微生物不符合要求   重复3次   最后得出 这个浓度下 消毒后的时间

下班后 也就是清场前  做一个微生物的检测， 然后消毒  计算消亡率  

我怎么看 国标上面写的是  60ppm 才对表面微生物起作用呢

雪锋

这个现在真是没个统一的标准，各家都有差异，浓度很难测，除了在线，用仪器不好操作。

sdzyy0311

支持楼上的，10ppm的浓度真的很难测，这个浓度也不好把握。

quanjd

我怎么前几天查的卫生标准是小弟浓度是20mg/m3,作用30分钟。
2012年04月发布   医疗机构消毒技术规范   WS/T 367-2012

along9833

雪锋 发表于 2013-2-4 15:23
大家一起来说下怎么灭菌的。

太频繁了，你怀疑设备能力？还是怀疑员工不按照洁净区要求操作？你这玩法会累死人的，达到有效浓度有个过程，排空还有过程，你这样不利于实际生产，会成为执行和生产的障碍的，3小时比较靠谱我们也这么干，起码可以降低很多风险。专业人需要详细验证，操作人需要简单方便。