我们的文件现状如何?

zsxlq9801 · 发表于 2013-2-7 10:23:39

大多流于形式

歪歪 · 发表于 2013-2-7 11:09:24

文件自己做的再好都有可能与专家有一定的理解误差，关键看文件的执行情况，符合尽量的减少污染和交叉污染为好！

观沧海 · 发表于 2013-2-7 11:18:29

无论是哪一种模式，都需要统一思想，结合企业的实际情况，合理取舍、消化~~~~~~~~

ngari · 发表于 2013-2-7 15:07:24

套用模板也好，咨询公司也好，我认为都是偷懒的表现；都会造成文件两张皮的窘境！
我认为，文件只是表象，本质是你的体系是如何运行的；体系不完善，强行套用和咨询就是不切实际，体系完善了，就是通过文件把你的体系表现出来而已，不能为做文件而作文件，而这恰恰又是国内企业目前做的，因为我们没有能力和条件做好质量体系，但是又要面对检查，因此，套用模板和咨询不可避免！
进一步讲，做好质量体系，是需要真切的下功夫的，下功夫不光靠说说然后找质量部门认真做就可以的，做好质量体系需要条件，目前国内多数药企达不到这个条件！
因此，目前，我认为：
第一：我们应该思考如何去实现做好质量体系的条件，包括公司对质量管理的定位、重视度、人才培养、技术学习、质量成本考虑、质量效益考虑等多个因素；
第二：先想想自己的质量管理体系，如何完善质量管理体系或者如何重新构建自己的质量保证体系，并且思考如何让自己的质量保证体系顺利运行，而不是仅仅停留在如何编制好文件这件事！
PS：看别人模板和咨询是学习和融汇，是需要的；我这里反对的是照抄而不加吸收！
以上为一己愚见，想到哪写到哪！不恰当之处，多交流！

吕不韦 · 发表于 2013-2-7 18:09:11

我们的文件现状很不好

荀子 · 发表于 2013-2-8 08:48:02

我们的文件都是照抄别人的，说不上好，但是应付新版GMP认证应该是够了，

吕不韦 · 发表于 2013-2-8 09:54:27

ngari 发表于 2013-2-7 15:07
套用模板也好，咨询公司也好，我认为都是偷懒的表现；都会造成文件两张皮的窘境！
我认为，文件只是表象， ...

说的很好，支持一下

巴西木 · 发表于 2013-2-9 10:29:21

我写10版新文件，还没有就受过省局和国家局组织的培训，主要靠自己的理解，参考一些模板或从蒲公英论坛上下载文件借鉴。

怀谷 · 发表于 2013-2-11 09:29:12

gaara2000 发表于 2013-2-5 09:30
如果只是拿来主义，我们很多企业都能共用一套文件，这些文件还都符合法规，例如我们的金牌GMP文件，都可以达 ...

舍得。 · 发表于 2013-2-11 12:25:00

谢谢分享

新年快乐！

renjiajie · 发表于 2013-2-11 13:30:06

其他的文件只能是借鉴，必须有自己的东西。

杭州小小 · 发表于 2013-2-16 11:57:59

仲夏秋夜云发表于 2013-2-5 12:55
没错。我现在和其他部门的发生争吵也在于此。QA定了文件的，他们说没必要、没空参加培训、影响生产……真 ...

现实的问题。为了防范这样，他们“不愿”培训，就把文件发下去，指定时间让各部门自行培训。

kingeagle · 发表于 2013-3-17 21:14:20

无为发表于 2013-2-5 09:24
拿来并没有错，关键是拿来之后如何吸收！
就行中国10版GMP光靠拿来欧盟的GMP，其他的指导意见并没有出 ...

关键是如何结合，以及做到哪一步。
SFDA肯定希望越细越好，但细的代价是成本会高很多，所以这里有个平衡的问题。
希望国内的企业能真正领会精髓，有职业道德，知道自己在生产药，而不是应付检查。

kingeagle · 发表于 2013-3-17 21:17:54

刘德华发表于 2013-2-5 11:03
我们现在文件的现状是文件太多，如果真的要执行的，大家什么都不需要干了，天天搞培训，填记录就行了，因为 ...

这里有个简化的问题。
曾经看到一个民营企业，被一帮糊弄人的所谓专家写了无数SOP。
唯一的感觉：非常疯狂，没有任何可操作性！

yyat · 发表于 2013-3-25 15:12:54

天下文章一大抄

小曾 · 发表于 2013-3-25 15:15:37

我们改了一年终于把该改的都改了

微雨独殇 · 发表于 2013-3-25 15:36:49

好的东西当然可以学习，可以借鉴，但一定要结合自身实际情况理解和改进，合理利用资源，又能加入自己的思维，尽可能多一点的让做出来的东西在实际中发挥价值

guangximin · 发表于 2013-3-25 15:42:12

好资料，辛苦了{:soso_e115:}

godme · 发表于 2013-5-2 07:57:51

学习啦谢谢你

intellpro · 发表于 2013-5-4 08:41:58

套用模板带来的弊端，即所谓的拿来主义。请咨询公司带来的㢢端，即所谓的超现实主义。
这两句话我很赞同。。
1、抄袭会带有旧法规、以前公司的痕迹，原创的才是最适合的。
2、外资企业的文件运转得很好，拿来也不能用，因为你没有他那一套系统，运转不起来，这也就是超现实主义吧。。

[张祯民] 我们的文件现状如何?

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