国家食品药品监管局办公室关于加强

怀谷

苏食药监注〔2013〕30号 各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局： 　　现将《国家食品药品监管局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（国食药监办注〔2012〕132号，以下简称《通知》，见附件1）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。 　　一、各市食品药品监管局应及时将《通知》转发至辖区内各药用玻璃包装注射剂药品生产企业、注射剂用药用玻璃包装材料生产企业，并监督其认真贯彻落实《通知》精神。 　　二、药用玻璃包装注射剂药品生产企业应按照《通知》要求，积极开展自查自纠，对本企业生产的注射剂药品及使用的玻璃包装材料进行梳理，并填写《药用玻璃包装注射剂药品生产企业自查表》（见附件2），于3月31日前报所在地市食品药品监管局。 　　三、药用玻璃包装注射剂药品生产企业按照《通知》要求进行相容性实验后，如变更药包材材质的，应依照《药品注册管理办法》中“药品补充申请注册事项及申报资料要求”递交补充申请，并报省局批准；如变更药包材生产厂家的，应递交补充申请，并报省局备案。 　　四、药用玻璃包装材料生产企业应按照《通知》要求，对产品进行颗粒法耐水性及内表面耐水性考察，并填写《药用玻璃包装材料生产企业自查表》（见附件3），于3月31日前报所在地市食品药品监管局。 　　五、各市食品药品监管局应加强药用玻璃包装注射剂药品生产企业、注射剂用药用玻璃包装材料生产企业的日常监管，对企业填报情况进行审核，必要时进行现场检查，于4月30日前填写汇总表（见附件4、5）后，分别以电子版和纸质版形式报省局药品注册处。联系人：马游，联系电话：025~83273715。 　　六、省局将于今年下半年组织对注射剂用药用玻璃包装材料生产和使用情况进行监督检查和监督抽验，具体方案另行通知。 　　附件：1.《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》              2.药用玻璃包装注射剂药品生产企业自查表 　　       3.药用玻璃包装材料生产企业自查表 　　       4.药用玻璃包装注射剂药品生产企业汇总表 　      　 5.药用玻璃包装材料生产企业汇总表 　                                                                  　江苏省食品药品监管局                                                                          2013年2月6日

华重楼

学习了，谢谢

GQL3709

路过，了解

youngzhou

了解了，谢谢分享

冰鉴

这个真的涉及到了啊   多谢

南席

看看是什么啊

怀谷

南席 发表于 2013-2-8 08:36
看看是什么啊

怀谷

冰鉴 发表于 2013-2-7 23:24
这个真的涉及到了啊   多谢

苗苗

路过看看

怀谷

苗苗 发表于 2013-2-8 09:15
路过看看

看看了解即可。