转帖-----尽信书不如无书----总结自己接触的“生物项目”

毒手药王邓智先

尽信书不如无书----总结自己接触的“生物项目”


孟子说过尽信书，不如无书。
韩愈也说过，书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。

我觉得这是对于这些年来看到生物行业内一些技术的总体感受，当然，这只是我自己的个人体会，只是写出来作为一个自我反思与激励的文章吧。说到生物技术行业，我撇开了技术高端产品，如单抗、靶向药物，因为我从来没有接触过这些产品，我所接触到的产品，大多数是传统的发酵行业的产品，所以，单就这方面谈一下自己所理解的“项目来源和成果转化”。

在中国这个制药行业圈内，发酵这一个词语其实大家都不陌生，在一段时间内，生物制药=发酵，其实现在看来，是完全错误的，至少应该发酵只是生物制药的一部分。走偏题了，下面就说说国内一些技术的来源吧。做过一段时间的项目引进与调研工作，认识了“生物发酵圈内”一些“行家”，他们的手中通常有几个甚至十几个项目技术，专门从事技术的转让工作，行内有人俗称“技术贩子”。无论褒贬，在很大程度上促进了这个市场的发展，供需关系在这个圈子内不断地繁衍着。有人可能问，那第一个技术是从哪里来的呢，答案我估计只能是欧美，过程我就不多说，其实大家都知道是什么门道。

当你比较了多个“技术来源”之后，审时度势,终于确定下一个技术来源后，拿到菌种、发酵技术、提取及精制工艺，开始信心满满地在自己的地盘放大，然而，菌种也是有生命的，他的生长繁殖轨迹是复杂多变的，而且，不可忽略的是，技术方都会夸大自己的“成果”，让你觉得这个产品信手拈来，做起来是 a piece of cake。于是，在放大过程中，不断有问题出现，也不断在推翻着技术方提供的资料。举例来说吧，2011年一个产品A，在技术方放大时发酵质量没问题，但是拿回来放大才发现问题种种，总结原因，技术方重视的是发酵，后面的提取精制只是一扫而过，于是，在做出成品过程中，不断推翻技术方提供的资料，工艺路线重新修订，设备路线重新更改以适应GMP的要求，如此种种，你才发现，原来当时轻松地想着“信手拈来”的项目变成了岿岿可危的“残次品”。归究起来，原因有二，一是工艺的不完全，二是你的工艺未必适用于我厂的设备，条件的摸索，工艺的重新验证，延迟了成果的放大。 这个项目就充分体现了尽信书，不如无书，完全相信一份工艺的资料，相信你会“死”得很惨。通常遇到这样的事情，我会从以下几点入手来解决问题，与大家讨论一下，一是将所有的相关的文献资料全部都看一遍，尤其是国外的专利文献（不是在这贬低国内的专利，而是国外的专利确实是有用得着的地方），这样你就可以将项目的技术难点掌握得**不离十了，项目A原来担心含量达不到USP要求的99%，而工艺方也只能保证80%，但是看了几篇老美的专利后，更改了一个时间，含量达到99.8%。而且在你掌握了整个技术的流程后，中间出现异常现象也比较容易发现。

关于生物发酵市场鱼龙混杂的现象，你所需要的其实是掌握技术的大体流程与难易程度，如此才不会被人“忽悠”。例如前几年一个非常小的产品，国内确实做的不多，究其原因，不是难度多大，而是市场比较小，大家做的东西都喜欢送到国外，当然是以中间体的形式，造成了国内的技术来源较少。两个月过去，终于找到了几家比较可靠的来源，大家猜一下报价到多少。90W，我算了下，这个产品生产的成本顶多就是200元/kg，一年销量也不过3吨，这样的话90W，这不明摆着忽悠人的，果然，拖了一段时间后，以1/3的价格成交。说这些是想让大家知道，即使你想要把技术引进来，如果你对于产品的技术一点儿不了解，最后受损的只能是你和你的公司。而这些的基础，恰恰是平时对于相应知识的积累和查阅，在此还是要感谢DXY，无论是新药的注册申报，还是技术的讨论，我在这里都受益良多。

新的一年开始了，2013年，希望大家能在新的岗位上学到更多的东西，啰啰嗦嗦这么多，欢迎大家一起交流讨论，因为对于生物制药或者是生物发酵类来源的化药，大家讨论的还是很少，2013年，我还要继续从事这方面的研究，希望生物制药版能像新药研发版一样，红红火火起来，让大家学到别处难以学到的知识！

youngzhou

去年的工作总结？

大呆子

学习了，楼主是一个思想者

andyouandme

来自丁香园生物制药版

仲夏秋夜云

这个总结真是很现实，很直接，站的角度也比较高……

nnulkg

{:soso_e179:}

song8615

{:soso_e157:}

仲夏秋夜云

song8615 发表于 2013-3-16 20:10

喂喂，纯灌水啊？

木鱼

版主接触的真多啊！

hallypk

看一眼就路过