浅谈药品经营企业如何实施新版GSP

毒手药王邓智先

浅谈药品经营企业如何实施新版GSP


孙巍1 韩延美2
（1黑龙江省亚康医药有限责任公司  150001;2黑龙江哈药集团三精制药股份有限公司  150069）
【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 (2011)17-0185-01
【关键词】  GSP  药品经营质量管理规范



我国食品药品监督管理局于2009年11月11日发布了新版GSP修订稿，经过仔细研究和比对，发现新旧两版GSP存在较大的差别，新版GSP无论从硬件、软件和监管力度都较以前有较大的提高，下面我以药品批发企业为例，谈一谈药品经营企业如何实施新版的GSP。
         一  提高人员素质
         1、在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“ （质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这就是强制性要求企业的质量负责人和质量机构负责人必须是执业药师，而旧版中则没有硬性要求，因此新版GSP实施后每个经营企业都需要增加两名执业药师，使管理人员更加职业化、专业化，从而进一步提高质量管理。
         2、新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：……（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”这就说明今后的药品经营企业内部管理要全程信息化，一切与经营活动有关的行为都要由计算机保存相关数据和记录，因此，企业需要引进计算机程序管理员，负责应用软件使用的培训、监督、指导和维护，同时也要求各岗位人员了解相应的管理软件，能够熟练使用计算机。
         3、新版GSP要求药品流向要通过监管码的形式上传食品药品监督管理局，第二十三条规定：“（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。”；第六十一条规定“（销售税票）企业销售药品，必须开具合法税票：……开具销售出库单时，应按照药品监管部门的要求，将药品流通监管码在单据给予明示，并及时将监管码上传药品监管部门。”根据这两条，企业要对所销售的药品进行扫码，此项工作量较大，需要增加操作人员。
       二 增加设施设备
        1、新版GSP要求企业从采购、验收、入库、养护、销售、出库等过程要由计算机进行记录和控制，在第三十二条中规定 ：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台”，因此企业需要增加上述设备才能达到要求。
        2、根据第二十三条和第六十一条的规定，因此为配合及时将监管码上传药品监管部门的要求，则需要配备扫码设备。
        3、在第二十八条中规定：“（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：……（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。”这里强调了“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的温湿度监控、调节设施设备，从硬件上提高标准，避免人工操作可能带来的失误。
        4、第三十三条中要求“（运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。”这就需要企业配备可调控温度的运输车辆，如果企业自身不具备条件，则可以委托或租赁有条件的物流公司的设施、设备并签订相应合同。
       三 完善文件管理
        1、根据第三十二条中明确规定：“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：……（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”该项要求就需要企业与计算机软件开发公司研发适合公司实际情况的配套软件，从而实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证数据信息准确无误，客观真实。
        2、新版GSP管理标准上细化了：药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、内部评审、管理制度内容等项目，弥补了旧版的不足，增加了管理的严密性，例如，在新版GSP第五十二条中规定：“（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。”这就要求企业根据规定完善和补充相应的管理规程、操作规程、表格、记录等，使软件更加完善，进而使管理更加规范。
        以上只是从人员、设备、文件三个较大的方面来阐述如何实施新版GSP，除此以外，还有一些细节需要进一步细化，总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。

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