验证

魅力暴君 · 发表于 2013-3-4 15:12:14

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老厂房改造后，原有的工艺发生变化（配制罐），设备发生变更，厂房重新规划，相当于从新建设厂房，只保留少部分设备，这样的相关验证，是否能够销毁？或者多上时间能够销毁，或者哪些能够销毁哪些不能够销毁？

youngzhou · 发表于 2013-3-4 15:19:35

验证资料长期保存

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-3-4 16:05:13

GMP要求验证资料和工艺规程和质量标准必须长期保存不准销毁

hemigua · 发表于 2013-3-4 16:11:11

长期也是有期限的，有的厂家定15年

sunwng · 发表于 2013-3-4 16:20:54

┽o往事如风℃ 发表于 2013-3-4 16:05
GMP要求验证资料和工艺规程和质量标准必须长期保存不准销毁

在哪上面有规定的，有条款吗，麻烦指点一下

liuxing318 · 发表于 2013-3-4 17:10:04

长期保存不能销毁吧或者你的确没地方放了那至少也得存放到你药品到效期后三年吧

岁寒三友 · 发表于 2013-3-4 17:54:14

我认为以该厂房改造前最后产品中效期中最长产品去考虑，在确保该产品销售使用结束为限也销毁日期也行

了了. · 发表于 2013-3-4 22:01:48

暂时还是建议不要销毁吧，不差这么点地方放文件。
也看到过有地方说保留15年。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-7 14:40:53

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