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楼主: hongwei2000
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[吐槽及其它] 谈谈警戒限/行动限

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药士
 楼主| 发表于 2013-3-5 18:01:51 | 显示全部楼层
蒲公英-er 发表于 2013-3-5 17:43
能谈一下,超限后的行动吗?

分情况,有些是纠正,例如片重超出、天平超出等;有些需要调查,例如可能需要调查,或者已经情况下做纠正或维护等,例如纯化水。最重要的是case by case
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药徒
发表于 2013-3-10 22:59:24 | 显示全部楼层
有历史数据的一般是平均值加2倍标准偏差或3倍标准偏差
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药徒
发表于 2013-3-10 23:38:10 | 显示全部楼层
制订要科学合理,超限后措施、有行动才有意义!
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药生
发表于 2013-3-11 00:14:26 | 显示全部楼层
非常好学习了{:soso_e179:}
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药徒
发表于 2014-9-1 09:21:19 | 显示全部楼层
支持个性化设计,如你公司有二套纯化水系统,一套进口刚投入使用,如微生物限度指标初始值会很低,一套国产的也用了很久,二者的警戒限/行动限/趋势限制订就不一样。如同样一原料产品,使用不同的供应商,有些指标的变化速度也不一样(如有关物),在制订警戒限/调查限/趋势限也是不一样的,所以以能否在货架期内控制产品为基础、结合产品年度回顾分析,没有绝对的模板可以套用!支持楼主的说法。
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药徒
发表于 2014-9-1 10:23:09 | 显示全部楼层
有历史数据按规定,没有历史数据,新的车间按什么定呢?

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可以暂时不定 或者按50%、80%暂定 再有数据后再升级  详情 回复 发表于 2014-9-1 10:27
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药士
 楼主| 发表于 2014-9-1 10:27:27 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2014-9-1 10:23
有历史数据按规定,没有历史数据,新的车间按什么定呢?

可以暂时不定
或者按50%、80%暂定
再有数据后再升级
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药徒
发表于 2014-9-1 10:32:54 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-9-1 10:27
可以暂时不定
或者按50%、80%暂定
再有数据后再升级

好的,谢谢。不过比如空调验证是否按验证周期内的数据,波动如10%定呢?

点评

没明白 检测的波动性和重现必可能都不止10%  详情 回复 发表于 2014-9-1 10:39
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药士
 楼主| 发表于 2014-9-1 10:39:20 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2014-9-1 10:32
好的,谢谢。不过比如空调验证是否按验证周期内的数据,波动如10%定呢?

没明白
检测的波动性和重现必可能都不止10%
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药徒
发表于 2014-9-2 08:49:04 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-9-1 10:39
没明白
检测的波动性和重现必可能都不止10%

谢谢,根据情况具体情况具体对待,就象您讲的。
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药徒
发表于 2014-9-2 08:58:03 | 显示全部楼层
很想知道非正太分布时,警戒线与行动线怎么制定
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