【是真的吗】苯磺酸氨氯地平片原研处方一致性评价

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-21 17:31:06

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本帖最后由毒手药王于 2016-3-22 09:50 编辑

原研：辉瑞络活喜苯磺酸氨氯地平片5MG

这个产品的处方组成：

无水磷酸氢钙（日本富士）FUJICALIN

微晶纤维素 102

羧甲基淀粉钠（DST) 台湾永日

加点润滑剂，粉未直接压片

请对比一下：

CTD格式申报资料模板————苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=38406&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-21 17:35:32

有关物质非常稳定。

这个产品溶出不会有太大问题，只要你选择土豆来源的DST,玉米淀粉的羧甲基淀粉钠分散的过程中有凝胶化的物质出现，将影响溶出。另：羧甲基定淀粉钠的PH也会影响到产品溶出。

有关物质将是这个产品的研究重点对像。长期的稳定性考察有关物质会增长，跟原研的比有较大差异，尽管在可控范围之内，做之前除检测API之外，辅料也做相关测试。光对有关物质有相应的影响，请避光保存。

syhorchid · 发表于 2016-3-21 17:48:23

相互矛盾：有关物质非常稳定。光对有关物质有相应的影响，请避光保存。

张萌 · 发表于 2016-3-22 06:16:09

有点常识的人都知道需要活性成分。处方工艺是如何泄漏的？

王莲萍 · 发表于 2016-3-22 07:24:29

请教无水磷酸钙的作用是什么，是功效成分，还是辅料？要是辅料作用是什么？

wizardwisdom · 发表于 2016-3-22 08:13:35

无水磷酸氢钙？？？

北重楼 · 发表于 2016-3-22 08:56:38

有数据吗

fulamenge · 发表于 2016-3-22 09:02:01

是真的吗是什么意思。。

caohouping · 发表于 2016-3-22 09:22:37

这个工艺比较简单

caohouping · 发表于 2016-3-22 09:23:00

磷酸氢钙是弱碱性物质，做稳定剂和稀释剂用

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-22 09:48:38

王莲萍发表于 2016-3-22 07:24
请教无水磷酸钙的作用是什么，是功效成分，还是辅料？要是辅料作用是什么？

可能是稳定剂兼稀释剂的作用

sss · 发表于 2016-3-22 10:26:39

我记得这个产品有效期五年，长期稳定性可以做到

旅行客 · 发表于 2016-3-22 12:35:11

有点意思

hongwei2000 · 发表于 2016-3-22 21:56:53

张萌发表于 2016-3-22 06:16
有点常识的人都知道需要活性成分。处方工艺是如何泄漏的？

处方老美的说明书上都有
又没有包衣
全部是片芯辅料
根据硬度和处方就可以判断出来是制粒还是干混
工艺出来了
微晶型号也就出来了
至于说稳定性
它应该是地平类里最稳定性的之一了
即使是光稳定性
一个外包装就可以解决稳定性的问题

cathyj · 发表于 2016-3-25 14:43:34

这个品种实际操作过程是有问题的，资料中却是很顺利

zsd680116 · 发表于 2016-3-25 14:46:09

下来看看了

张海龙 · 发表于 2016-4-11 08:59:52

fulamenge 发表于 2016-3-22 09:02
是真的吗是什么意思。。

一看楼主就不专业，是来推销辅料的，DST和无水磷酸氢钙。大家别上当

lixunhuanl · 发表于 2016-4-21 11:30:07

下来看看了

juntext · 发表于 2016-6-4 11:30:02

路过打酱油！

meiduyandeqiaqn · 发表于 2016-12-6 22:22:52

caohouping 发表于 2016-3-22 09:22
这个工艺比较简单

那怎么还没有人通过BE

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