QC/QA/GMP/质量管理体系范围大小

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 10:43:30

妙手药王发表于 2019-1-18 10:09
整那么高级有啥用？能GMP检查通过就万岁了，你当制药行业是暴利行业么？

QMS并没有比GMP高级,GMP可以的通过的,QMS必然可以通过;反之QMS通过的,在GMP并不一定能通过。
还一个就是QMS要求比(虚)较(无)宽(缥)泛(缈)，就如人员来说，GBT19001中7.1.2就一句话“组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制起过程”,做文件的人直接就懵了.GMP中多简单啊,第三章直接抄下来就能用,大不了再细化一下加两条,稳如老狗.
看QMS只是为了追根溯源,想知其然知其所以然

还有一个...制药人的工资低,想赚外快..

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 10:43:33

妙手药王发表于 2019-1-18 10:09
整那么高级有啥用？能GMP检查通过就万岁了，你当制药行业是暴利行业么？

QMS并没有比GMP高级,GMP可以的通过的,QMS必然可以通过;反之QMS通过的,在GMP并不一定能通过。
还一个就是QMS要求比(虚)较(无)宽(缥)泛(缈)，就如人员来说，GBT19001中7.1.2就一句话“组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制起过程”,做文件的人直接就懵了.GMP中多简单啊,第三章直接抄下来就能用,大不了再细化一下加两条,稳如老狗.
看QMS只是为了追根溯源,想知其然知其所以然

还有一个...制药人的工资低,想赚外快..

Vito713 · 发表于 2019-1-18 11:01:08

就涵盖范围来讲，指南中概念图是对的。

质量管理体系涵盖药品整个生命周期（产品开发、技术转移、商业生产、产品终止）；

质量保证一般就涵盖商业生产、产品终止；

而GMP（药品生产质量管理规范）只是生产阶段的规范；

质量控制仅是终点控制。

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 11:06:41

剑魔发表于 2019-1-17 14:15
这是国内指南中的描述

为了你这句,我还去翻了一下指南...
你发的是图2-4,确实是这么写.我又继续往下看到图2-6

然后我就明白了,编者认为GMP不考虑"制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性".
GMP中第十三章自检才四条内容,确实字数比GBT19001中 9.3管理评审少.但是说GMP没有,那就太冤枉了.

还是那句话,QA是质量管理体系的一个功能,也是GMP中的一个功能,想要凌驾于GMP之上?
QA背的锅已经够多了,还甩高帽让QA戴...是想让QA都去转职当厨师吗..

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 11:19:45

yuanshengj 发表于 2019-1-18 10:43
QMS并没有比GMP高级,GMP可以的通过的,QMS必然可以通过;反之QMS通过的,在GMP并不一定能通过。
还一 ...

没钱说再多都是屁话，医院够有钱了吧？有规范吗？去医院看病，医生都没在病历上写一个字，再复诊还不打算写，还是我说要报销让补一下……

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 11:24:51

Vito713 发表于 2019-1-18 11:01
就涵盖范围来讲，指南中概念图是对的。

质量管理体系涵盖药品整个生命周期（产品开发、技术转移、商业生 ...

那你让GMP第一百六十二条情何以堪?
那你让GMP第二百二十五条情何以堪?
那你让GMP第十章第三节持续稳定性考察情何以堪?
那你让GMP第十二章产品发运与召回情何以堪?

药品生产质量管理规范,包含生产管理规范和质量管理规范...

非要扯,其实GMP还包含EMS(环境管理体系)的一部分内容呢..

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 11:29:22

妙手药王发表于 2019-1-18 11:19
没钱说再多都是屁话，医院够有钱了吧？有规范吗？去医院看病，医生都没在病历上写一个字，再复诊还不打算 ...

有钱的,考个外审员的证,一天600妥妥的

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 13:24:46

yuanshengj 发表于 2019-1-18 11:29
有钱的,考个外审员的证,一天600妥妥的

谁请你外审？还是挂证有这么高收入？

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 13:28:21

妙手药王发表于 2019-1-18 13:24
谁请你外审？还是挂证有这么高收入？

认证机构啊…600一天出人出证…重点在于你请假扣不扣工资…

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 13:43:13

yuanshengj 发表于 2019-1-18 13:28
认证机构啊…600一天出人出证…重点在于你请假扣不扣工资…

制药有什么认证机构？你说的是FDA，欧盟认证等国外那种吧

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 13:48:11

妙手药王发表于 2019-1-18 13:43
制药有什么认证机构？你说的是FDA，欧盟认证等国外那种吧

不一定要审药企…审qms ems ohsms之类…很多企业都需要过

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 13:48:15

妙手药王发表于 2019-1-18 13:43
制药有什么认证机构？你说的是FDA，欧盟认证等国外那种吧

不一定要审药企…审qms ems ohsms之类…很多企业都需要过

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 13:51:38

yuanshengj 发表于 2019-1-18 13:48
不一定要审药企…审qms ems ohsms之类…很多企业都需要过

没听说过，这个是哪些行业强制要通过的吗？

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 14:09:09

妙手药王发表于 2019-1-18 13:51
没听说过，这个是哪些行业强制要通过的吗？

非强制…但是很多企业过了之后都挂厂房上“本企业已通过XXXXX认证”

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 14:17:50

yuanshengj 发表于 2019-1-18 14:09
非强制…但是很多企业过了之后都挂厂房上“本企业已通过XXXXX认证”

哦，高工资或许像你说的那样，但不是天天有啊

饭团休走 · 发表于 2019-1-18 14:54:49

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:39
最近在看质量管理体系GBT19001和环境管理体系GBT24001..GMP中有一个章节叫质量管理，跟质量管理体系 ...

你的思路不对，QMS范围更广，所以有些规定宽松些，但并不是强制，而GMP则根据具体情况进行了强制要求，就好比一个宪法一个刑法，刑法是对宪法中某些条款更深入的规定和解释。
比如说你通过ISO认证后再进行GMP认证需要对ISO里的文件更加严格，而反过来先通过GMP认证，再进行ISO认证的话会更快，因为很多东西是现成的，已经是高要求的，不需更改了。

饭团休走 · 发表于 2019-1-18 14:58:23

yuanshengj 发表于 2019-1-18 11:06
为了你这句,我还去翻了一下指南...
你发的是图2-4,确实是这么写.我又继续往下看到图2-6
然后我就明白了 ...

另外，不止《药品生产质量管理规范》要求下的药品正产企业有QA，其他制造业也有QA，GSP要求下的药品经营企业也有QA

给力宏 · 发表于 2019-1-18 15:28:03

都别闹，检查官最大，拿证销证一句话……其次是公司老板

丹参 · 发表于 2019-1-18 15:31:26

建议6

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 15:47:01

饭团休走发表于 2019-1-18 14:58
另外，不止《药品生产质量管理规范》要求下的药品正产企业有QA，其他制造业也有QA，GSP要求下的药品经营 ...

那按你这么说食品厂有QC、电子厂有QC、检验机构也有QC 那是不是QC也凌驾于GMP之上。。

[其他] QC/QA/GMP/质量管理体系范围大小

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