QC/QA/GMP/质量管理体系范围大小

yuanshengj · 发表于 2019-1-18 15:59:16

饭团休走发表于 2019-1-18 14:54
你的思路不对，QMS范围更广，所以有些规定宽松些，但并不是强制，而GMP则根据具体情况进行了强制要求，就 ...

那我也不是这个意思吗

victorming · 发表于 2019-1-21 08:18:04

没有答案。。。。

剑魔 · 发表于 2019-1-21 12:00:52

victorming 发表于 2019-1-21 08:18
没有答案。。。。

答案前面已经公布

康杰 · 发表于 2019-1-22 10:40:47

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:46
这图不知道是哪位“高手”做的...要残害一堆人了...QMS再大也比GMP大不到哪去。。质量保证这个功能怎么可 ...

你是哪来的啊，质量保证的手段很多，GMP只是质量保证的一部分而已。正确的是2无疑。

michaelto · 发表于 2019-1-22 11:04:30

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:39
最近在看质量管理体系GBT19001和环境管理体系GBT24001..GMP中有一个章节叫质量管理，跟质量管理体系 ...

单说质量管理体系（QMS），这是一个很宽泛的概念，ISO9001的制定也是适用于全社会90%以上的行业，所以它更多的是指导性的原则，涵盖了很多“管理”上的内容，可以说，如果真正深入执行了，用ISO9001就能很好地管理公司；
药品生产质量管理规范（GMP）就是把QMS细化、专业化，带有强制性的意义：你必须这么做才能制药，关注点更多集中在技术方面，实际上很多公司管理层面的东西还是游离在GMP之外的吧？

jshilu4506 · 发表于 2019-1-22 11:15:37

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:46
这图不知道是哪位“高手”做的...要残害一堆人了...QMS再大也比GMP大不到哪去。。质量保证这个功能怎么可 ...

呵呵

yuanshengj · 发表于 2019-1-22 11:29:09

康杰发表于 2019-1-22 10:40
你是哪来的啊，质量保证的手段很多，GMP只是质量保证的一部分而已。正确的是2无疑。

为了这个帖子我还去翻了一些书。
QMS比喻成“体育运动”，GMP就像是某项运动，质量控制和生产管理是“运动员”，质量保证是“裁判员”。
我们争论这个裁判员大还是一项体育运动大？每个人的出发点不一样，看法就不一样。又没有正确的答案

yuanshengj · 发表于 2019-1-22 11:29:12

康杰发表于 2019-1-22 10:40
你是哪来的啊，质量保证的手段很多，GMP只是质量保证的一部分而已。正确的是2无疑。

为了这个帖子我还去翻了一些书。
QMS比喻成“体育运动”，GMP就像是某项运动，质量控制和生产管理是“运动员”，质量保证是“裁判员”。
我们争论这个裁判员大还是一项体育运动大？每个人的出发点不一样，看法就不一样。又没有正确的答案

yuanshengj · 发表于 2019-1-22 11:37:03

michaelto 发表于 2019-1-22 11:04
单说质量管理体系（QMS），这是一个很宽泛的概念，ISO9001的制定也是适用于全社会90%以上的行业，所以它 ...

GMP关注点是在细节上，QMS里面有的，GMP也基本覆盖到了，缺少的也存在于对于客户的一些行为

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-22 11:43:26

妙手药王发表于 2019-1-17 10:58
一般情况下，标准答案就是3

你的标准是哪里来的，GMP是规范，值体系的指导，如果说法律效率，GMP大。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-22 11:47:49

范围怎么说呢，GMP要求的，QA就得去监控，理论上范围上可以划等号，但是GMP的核心还是生产过程控制，设计，监督和检验也都是必不可缺的！

老K · 发表于 2019-1-22 13:51:10

我还以为会没有人选2，楼主祭出那个图也是真真的心急吧

晨鸣妈妈 · 发表于 2019-1-22 16:37:12

现在才知道QA的定位

剑魔 · 发表于 2019-1-23 08:13:37

老K 发表于 2019-1-22 13:51
我还以为会没有人选2，楼主祭出那个图也是真真的心急吧

切中要害

jianai70 · 发表于 2019-1-23 09:36:39

【泡泡】
质量管理体系GXP：研发、生产、流通、使用
研发-GDP-QA\QC
生产-GMP-QA\QC
流通-GSP-QA\QC
使用-GUP-QA\QC

剑魔 · 发表于 2019-1-23 09:56:39

附图如果仍然让人难以信服的话，再看看这个名词解释。

attitude · 发表于 2019-1-23 11:16:43

质量管理体系中的一部分是GMP，GMP以外还有很多部分，有一部分企业确实是质量体系按照GMP这个范围来定位，这样会导致质量体系缺乏很多方面的管理；

feignte · 发表于 2019-1-23 12:55:38

质量管理体系（默认9001）的范围比GMP要宽泛，包含了一些GMP没有的功能或者构架。但其细化进行，经常要看具体行业和法规要求。
GMP就如其前言所说，是药品生产质量体系的基本要求，而且在具体要求和执行性上的指导非常多。
QA这个词不好说，如果是指GMP中的QA质量保证体系，那自然是被GMP包括的。如果是指质量保证，那他在质量体系中都横跨一大块。如果指部门，也经常是体系运行和维持维的关键部分。
QC这个，是最小的，一般是对原料、产品、环境的监测，是一个很重要的基础模块。很多时候，一个公司做好QC都是难事。

505 · 发表于 2019-1-23 13:41:17

拿走不谢！

北极熊二代 · 发表于 2019-1-24 09:17:33

质量体系：各行各业都有的。GMP：是医药行业的 QA：是质量管理 QC：是质量控制我觉应该这样排质量体系>GMP ； QA>QC 。这四个不能一起排

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