在线粒子监测

Agoni

生产用灭菌后胶塞用双层呼吸袋包裹，在使用前脱去一层外包转移至灌装机A级暂存，加胶塞也是在这个区域进行拆袋然后打开暂存区与胶塞料斗之间的小门进行，请问这个区域需要在线尘埃粒子和浮游菌监测吗？

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wzzz2008

A级本来就是要在线监测的。具体的布点可以根据风险来判定。

Agoni

wzzz2008 发表于 2025-11-17 10:02
A级本来就是要在线监测的。具体的布点可以根据风险来判定。

风险评估本来就是个很玄的东西，主观上太强

环湖

不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风险级别低，你的高风险区域属于灌装区域，加塞区域和理瓶区域，这三个地方安装就行了。楼主记得给个认可，点个认可就行

环湖

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栗子7

环湖 发表于 2025-11-17 10:07
不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风 ...

哈哈哈，楼主没给你点，我给你点

Agoni

环湖 发表于 2025-11-17 10:07
不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风 ...

依据还是风险评估。。。。。实质性的依据有吗？风评不能一步将死对方，太主观

诺诺ヘ

无菌药品附录里有关于高风险区域的举例吧

来自安卓APP客户端

环湖

Agoni 发表于 2025-11-17 10:20
依据还是风险评估。。。。。实质性的依据有吗？风评不能一步将死对方，太主观

小伙子，风险评估就是你所有文件起草的起点，你别管风险评估主管强不强，你只要有了这个，谁来了都没话说，他要是有不同理由也顶多是个评估不到位，但你要是没有，你就说咋办，要是法规连这个都规定，那要不国家给你出台个厂房修建的统一模板，多长多宽多高，画个草图，谁的不一致就不给过，然后国家统一出所有sop和SMP给你算了，所有验证的文件也让国家给你出，你只负责生产，你说好不好，
啥都开口法规，闭口法规，好像离开了法规就不会生活，生活不能自理了，我们都这样选择的点位，我就从来没见那个老师说不行，你给哪里哪里添加采样点。检查老师只要灌装的附近区域有悬浮粒子在线采集点，沉降菌，浮游菌的采样点，就不会管你别的地方的了，学会抓住重点，而不是和你一样这个地方要不要，那个地方要不要，那我就告诉你，所有的下面全要，你布100个采样点更好，你去做吧，这样不用你风险评估，也不用你纠结。
说来说去自己不想评估，又不想写别的，就想坐着吃现成的，美其名曰主管性太强。还不是自己想当然。

大CC

不用加

chinsss

加胶塞也是在这个区域进行拆袋然后打开暂存区与胶塞料斗之间的小门进行

这个区域是不是还需要剪开呼吸袋和进行倒胶塞的操作呢，可以根据你们的相关验证/测试的内容分析一下，这个区域是很可能会产生粒子报警的，分析一下影响。

如果是这样的话，这个位置建议不用加在线尘埃粒子探头和浮游菌监测装置。