在线粒子监测

Agoni · 发表于 2 小时前

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生产用灭菌后胶塞用双层呼吸袋包裹，在使用前脱去一层外包转移至灌装机A级暂存，加胶塞也是在这个区域进行拆袋然后打开暂存区与胶塞料斗之间的小门进行，请问这个区域需要在线尘埃粒子和浮游菌监测吗？

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wzzz2008 · 发表于 2 小时前

A级本来就是要在线监测的。具体的布点可以根据风险来判定。

Agoni · 发表于 2 小时前

wzzz2008 发表于 2025-11-17 10:02
A级本来就是要在线监测的。具体的布点可以根据风险来判定。

风险评估本来就是个很玄的东西，主观上太强

环湖 · 发表于 2 小时前

不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风险级别低，你的高风险区域属于灌装区域，加塞区域和理瓶区域，这三个地方安装就行了。楼主记得给个认可，点个认可就行

环湖 · 发表于 2 小时前

我回答了

栗子7 · 发表于 2 小时前

环湖发表于 2025-11-17 10:07
不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风 ...

哈哈哈，楼主没给你点，我给你点

Agoni · 发表于 2 小时前

环湖发表于 2025-11-17 10:07
不需要，A级层流下布点根据你的风险级别来判断，基本上这里有外袋包装，人员也是用隔离手套来操作，此处风 ...

依据还是风险评估。。。。。实质性的依据有吗？风评不能一步将死对方，太主观

诺诺ヘ · 发表于 1 小时前

无菌药品附录里有关于高风险区域的举例吧

[缺陷整改] 在线粒子监测