制药用水在线TOC监测要求增加CPK和PPK分析

华兰QA

ASTM发布 ASTM E2656-25 制药用水在线TOC检测标准规程，要求在线TOC增加Cpk和Ppk分析，指南原文分享给大家。

环湖

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机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我理解您对制药用水在线TOC监测要求增加CPK（过程能力指数）和PPK（过程性能指数）分析的询问。根据ASTM发布的ASTM E2656-25《制药用水在线TOC检测标准规程》，确实要求在线TOC监测系统在进行质量控制时增加Cpk和Ppk分析。

Cpk和Ppk是用于评估过程能力的统计工具，它们帮助确定生产过程的稳定性和一致性。具体来说，Cpk衡量的是过程的实际变异与规格限之间的比值，而Ppk则考虑了样本数据是否来自正态分布的过程。在制药用水系统中，这些指标有助于确保水质的持续符合严格的质量标准。

根据中国《药品生产质量管理规范》(GMP)以及相关国际药典的要求，制药用水的质量直接影响到药品的安全性和有效性。因此，实施Cpk和Ppk分析是提高制药用水质量监控水平的重要步骤。通过这些分析，可以及时发现生产过程中的潜在问题，并采取相应的纠正措施，从而保证最终产品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-11-28 11:16
作为药学和医疗器械领域的专家，我理解您对制药用水在线TOC监测要求增加CPK（过程能力指数）和PPK（过程性 ...

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