产品技术要求的制定

彗星

药品质量标准的确定过程中，存在研究但不订入产品质量标准的研究项，会在CTD资料中体现。那器械的产品技术要求在制定过程中也有研究但不订入产品技术要求的指标，是否可以不写入化学表征注册资料中去？还是同样品一样需要说明研究情况及最终不列入产品技术要求的原因？

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和相关技术指南，产品技术要求中未列入的指标应在注册资料中说明研究情况及不列入的原因。

对于药品质量标准的制定，可以参考《药品注册管理办法》中的相关规定，确保所有研究数据透明且合理。

总之，医疗器械在注册过程中应遵循同样的透明度原则，详细记录所有未纳入产品技术要求的指标及其原因，以确保产品的质量和安全性得到全面评估和监管。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tiantian131412

印象中你好像做含药器械的，器械这边注册资料有单独一个章节的6.1 化学和物理性能研究，1.化学和物理性能研究（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 产品技术要求对于不适用强标的情况，要提供详细的研究资料，如果只引用推标之类 应该不需要额外说明。

彗星

tiantian131412 发表于 2026-4-7 13:52
印象中你好像做含药器械的，器械这边注册资料有单独一个章节的6.1 化学和物理性能研究，1.化学和物理性能研 ...

谢谢您的解答。产品类似于药品，但主要成分不是药品，分类界定是属于三类医疗器械的。是在CH3.5.1和CH3.5.2进行阐述。顺便请教您一个问题，就是采用的原因及理论基础的撰写问题，比如ph，采用中国药典ph值测定法，那这个理论基础是写ph测定的原理还是写采用ph测定的理论基础（理论基础AI回答：根据生物相容性原理，当外来物质的理化性质与体内环境越接近，对机体的刺激和损伤越小，从而提升用药安全性）。如果是写AI的这种回答，那和临床意义是不是就重复了呢？期待您的回复，谢谢！

tiantian131412

二把手注册，我的理解采用pH检验方法不需要额外说明，但是制定pH范围最好有引用标准出处，就是按照标准来，不需要额外说明。

彗星

tiantian131412 发表于 2026-4-7 14:36
二把手注册，我的理解采用pH检验方法不需要额外说明，但是制定pH范围最好有引用标准出处，就是按照标准来， ...

哦，好的，谢谢解答！！

shfux

tiantian131412 发表于 2026-4-7 14:36
二把手注册，我的理解采用pH检验方法不需要额外说明，但是制定pH范围最好有引用标准出处，就是按照标准来， ...

对，后面的字是凑数的